我国生物制药(01177.HK)发布公告,集团研制的防范化疗引起的讨厌吐逆药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名:善启)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)赞同新药简略恳求(“ANDA”,即美国仿制药恳求)。这是集团收成的又一个“三报三批”的品种——该品种在我国、美国、欧洲三个国际干流商场均获准上市。
注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,临床用于防范化疗药引起的讨厌和吐逆。该产品为静脉注射用粉针剂,作用必定,安全性高,临床运用广泛。相较于口服阿瑞匹坦,关于一些有与疾病相关讨厌无法接受口服给药的患者,运用注射给药能够供应更大的灵活性和便利性。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合必备的止吐药。
本次注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批是集团实施国际化战略的又一项作用,再次证明集团进军海外高端商场的决计和才干。该品种的上市将进一步加快集团拓展肿瘤药国际商场的进程,为后续一系列高端仿制药的海外商场推行做好烘托。