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「新界泵业」景峰医药获美国仿制药批件

wx 2023-04-15 15:40:24 6

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景峰医药3月14日晚间公告称，公司控股子公司PraxgenPharmaceuticalsLLC(原SungenPharma，LLC，下称“Praxgen”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的告诉，Praxgen向美国FDA申报的盐酸林可霉素注射液的简略新药请求(ANDA，即美国仿制药请求)取得美国FDA审评同意，意味着公司能够出产并在美国商场出售该产品。

「新界泵业」景峰医药获美国仿制药批件

据了解，盐酸林可霉素注射液可用于灵敏葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所造成的的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女人生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可依据状况单用盐酸林可霉素注射液或与其他抗菌药联合使用。

盐酸林可霉素注射液作为多剂量无菌注射剂，其研制、出产壁垒较高。现在在美国商场出售的除了原研药出产商辉瑞公司外，仿制药出产商只要XGENPHARMACEUTICALSDJBINC一家。依据IMS数据显现，盐酸林可霉素注射液2018年在美国商场的出售额为1600万美元，因为疫情及美国仿制药大环境影响，2020年出售额降至240万美元。

景峰医药表明，本次盐酸林可霉素注射液的获批将对公司进一步拓宽美国无菌制剂商场、提高公司业绩带来正面影响。到现在，Praxgen现已取得多个ANDA批件，将有助于景峰医药构成具有高技术壁垒的仿创药研制管线，成为公司国际化道路上的一大竞赛优势。

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