葛兰素史克与南方绩优基金养生堂厦门万泰签署全球合作协议，携手研发新一代宫颈癌疫苗

我国经营报记者 李媛 北京报导

在北京某区妇幼保健院，刚刚接种完宫颈癌9价疫苗的李颖女士问了句：“大夫，我想看看我打的针的厂家。”对面的接种医师看了一眼她，微微一笑，丢给她一个刚要扔弃的针剂盒子：“看吧，现在宫颈癌疫苗都是进口的。”李颖拿起来，盒子上赫然写着出产厂家——默沙东。

现实上，与李颖有着相同问题的接种人群不在少数，一向以来，市面上仅有美国默沙东公司和英国葛兰素史克(GSK)两家公司具有已上市的宫颈癌疫苗产品。顾客也好像觉得，这项技能只要国外的厂商才具有。而在不久的将来，越来越多的女人接种的新一代宫颈癌疫苗，将具有我国的自主常识产权技能。

9月6日，葛兰素史克(GSK)与养生堂厦门万泰(Innovax)一同签署了一项全球协作协议，宣告两边将依据万泰的立异抗原技能与GSK的佐剂体系联合研制新一代的HPV疫苗。这是我国疫苗公司初次与世界一流的疫苗公司树立协作伙伴联系，一同开发并最终将疫苗商业化。

这一协作签约典礼在比利时葛兰素史克生物有限公司Wavre疫苗总部正式进行。葛兰素史克疫苗事务董事长Roger Connor，集团首席战略官David Redfern、万泰母公司养生堂集团董事长/创始人钟睒睒先生到会了这一典礼。厦门大学校长张荣、世界处副处长余宏波也到会了这一签约典礼。厦门大学夏宁邵教授、张军教授及李少伟教授作为万泰抗原技能的原研团队见证了这一历史性时刻。

那么，这项协议里边的内容究竟是什么?两边协作关于整个HPV疫苗商场会有怎样的影响?为什么说这是一次具有里程碑含义的协作签约典礼?养生堂公司怎样又会和宫颈癌疫苗扯上联系?

求过于供的宫颈癌疫苗背面

为了打上宫颈癌疫苗，李颖等了一年多。“在刚刚得知我国女人能够接种宫颈癌疫苗的时分，我就十分注重这个作业。”因为自己的母亲死于癌症，李颖不想错失任何一个防止癌症的时机。可是从知道自己能够接种到真实打上，这个进程太艰苦。“不断地给各大公立、私立医院打电话，排队、预定，甚至差点听朋友的话去香港接种。”最终李颖挑选了北京这个妇幼保健院，但她望着后边排着长队的女同胞们，“离家近、还不影响作业，什么时分咱们能够像打伤风疫苗那样接种上宫颈癌疫苗啊?”

时刻回转到2018年，5月23日，国家药品检定组织同意上市了我国内地第一批宫颈癌9价疫苗，批号为R002424，总共6022支。海南方面5月28日敞开接种预定，总共接到4万多个预定电话，第一批2000人的名额一抢而空。其时，9价疫苗到批阅只用了8天时刻。

从科学层面来说，宫颈癌9价疫苗火速上市并不意外。这说明了一个现实：我国人的HPV病毒感染状况以及关于疫苗的免疫应对，和外国人没有本质性差异。

应该说，李颖总忧虑自己患病的心态不无道理，宫颈癌是女人第三大常见癌症。据估计，全球每年有311,365名妇女死于这种疾病，均匀每2分钟就有一名女人因宫颈癌逝世。99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV病毒)导致的，这种病毒经过性活动传达。现在有超越100种已知类型的HPV病毒，其间超越15种可导致宫颈癌。宫颈癌疫苗仅仅一种俗称，其正式称号应该是人乳头瘤病毒疫苗。

近年来，在公共卫生学界相关专家的不断呼吁与遍及之下，民众关于宫颈癌防疫的注重程度逐年加深，接种宫颈癌疫苗的需求蓬勃发展。在WHO大力推进消除宫颈癌的大布景下，全世界194个国家中已有超越130个国家引入了HPV疫苗。其间96个国家已将该疫苗归入国家方案免疫。但与此一同，宫颈癌疫苗求过于供的问题逐步露出，自从2006年默沙东研制出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”(Gardasil)并经过优先批阅在美国上市后，现在现已有三种HPV疫苗在美国、日本、我国香港等超越160多个国家和地区上市，分别是默沙东的Gardasil(4价苗，针对6、11、16、18四种HPV病毒)、Gardasil 9(9价苗，在4价的根底上添加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型)，以及葛兰素史克的Cervarix(2价苗，针对16、18两种HPV病毒)。

现实上，宫颈癌疫苗上市十余年来全球只要葛兰素史克(GSK)和默沙东两家企业具有出产才能，年均销售额约250亿元人民币。因为缺少竞赛以及产能有限，宫颈癌疫苗一向坚持昂扬的价格并对发展我国家约束供应。

那么在“摇号接种”“一针难求”的现象背面，展示出来的是宫颈癌疫苗商场在全球范围内的宽广远景，一同，供需不平衡也是该工业的最大问题。2018年，全球HPV方案免疫供应才能仅3,000万剂，大约是总需求量的三分之一。据预算，仅我国国内，现在需求接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿。

2019年5月，世界卫生大会在日内瓦举办，各国在会议上签署了消除宫颈癌的战略方针。而随后举办的专家组人乳头瘤病毒(HPV)专题会议指出，现在消除宫颈癌的首要妨碍之一在于HPV疫苗供应缺乏。

“要处理供需不平衡包含至少两个层面的问题，一个是产能，一个是本钱。而万泰现在具有的大肠杆菌表达渠道在这两个层面都有相当大的优势。大肠杆菌表达渠道的特色便是，培养简略、繁衍敏捷、便于量产、一同成药性好。这关于在全国甚至世界范围内遍及HPV疫苗接种具有积极含义。”相关专家表明。

为什么是厦门万泰?

在美丽的厦门大学里，有一间实验室，天天灯火通明。

这间当年略显粗陋的实验室，在2002年之后，叫做厦门大学养生堂生物药物联合实验室。由夏宁邵教授领导。而此次签约被GSK看中的这项抗原技能就来源于这个实验室。

“我很快乐与万泰协作处理这一重要的公共卫生需求。现在HPV相关癌症仍然是全世界女人逝世的首要原因。这次的协作旨在运用GSK专有的佐剂体系AS04和万泰开发的抗原技能，开发新一代HPV疫苗。” GSK疫苗事务董事长Roger Connor表明说。

依据葛兰素史克(GSK)与养生堂厦门万泰(Innovax)的协议内容，万泰(Innovax)担任运用其具有自主常识产权的大肠杆菌技能渠道，出产出契合世界规范的抗原并供给应GSK。这些抗原将被用于和GSK的AS04佐剂结合，以研制新的HPV疫苗。此外GSK将担任推进这支联合疫苗在全球范围内的答应与商业化。万泰则取得GSK在我国(包含其他潜在国家)的独家经销商权力。GSK方面表明，此次与万泰的协作将有助于加速其对新一代宫颈癌疫苗研制的进展。

现实上，自2002年起，厦门万泰就与厦门大学夏宁邵教授团队协作，旨在研制一支具有彻底自主常识产权的HPV疫苗。

经过15年的研讨与开发，以及由7372位女人参加的大规模三期临床实验，万泰的第一支二价宫颈癌疫苗馨可宁总算在2017年11月发动上市申报，并有望于本年获批上市。

厦门大学和厦门万泰一同研制的宫颈癌系列疫苗早现已引起世界同行的注重。早在2014年7月，GSK公司就与厦门万泰讨论进行疫苗的协作开发并对万泰的疫苗抗原进行了开始点评。2018年11月，当万泰的宫颈癌疫苗II期临床试验数据发布后，葛兰素史克公司全速推进了两边协作讨论的脚步。

那么，这个引起葛兰素史克公司极大爱好的技能究竟先进在哪儿?

据了解，厦门大学夏宁邵团队选用新式的结构疫苗学办法，取得了只需求七品种病毒颗粒就能掩盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，为研制掩盖一切高危型别HPV的第三代宫颈癌疫苗奠定了关键技能根底，敲开了第三代宫颈癌疫苗研制大门。日前，相关研讨效果宣布在世界威望期刊《天然·通讯》上。

宫颈癌首要由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起。进步宫颈癌疫苗防备作用的传统办法是添加HPV类病毒颗粒的品种，然后“1对1”地防备更多的HPV病毒型别。现有的第一代和第二代宫颈癌疫苗，均运用类似于HPV天然病毒颗粒的“类病毒颗粒”作为疫苗抗原，其间九价疫苗可防备约90%的宫颈癌，但仍有与别的近10%宫颈癌相关的HPV型别没有得到掩盖。一同，假如按传统办法研制第三代宫颈癌疫苗，会面对疫苗接种剂量大、潜在副反应大、出产工艺难度大等问题。

夏宁邵研讨团队选用了新式的结构疫苗学办法，展开第三代宫颈癌疫苗规划。他们比较了HPV病毒颗粒的结构特征和病毒在进化进程中的亲缘联系，发现亲缘联系较近的HPV病毒颗粒在结构上具有一同的骨架和不同的外在细节描摹特征，从而经过结构规划使一种HPV类病毒颗粒一同具有了三种HPV病毒颗粒的外在细节描摹特征，取得了只需求七品种病毒颗粒就能掩盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，在世界上初次完成了一种HPV类病毒颗粒具有一同维护三种HPV病毒型别的功用，在添加疫苗可防备病毒型别的一同，减少了疫苗抗原所需的类病毒颗粒的品种。

不只研制效果喜人，更值得注意的是，夏宁邵团队一直坚持着科研效果的高转化率。这种高转化率离不开与养生堂旗下企业万泰生物的通力协作。此前，夏教授团队与万泰生物一同，成功研制出了我国第三代、第四代艾滋病确诊试剂、戊肝疫苗等产品。夏教授团队还与万泰生物一同研制出了首个国产宫颈癌疫苗。该疫苗有望于2019年年末获批上市。

所以，关于万泰来说，此次与GSK的协作代表着万泰的研讨效果得到了行业界顶尖企业的认可，而为GSK供给抗原也能协助万泰的出产规范向世界化挨近。

未来可期的商场空间

关于一位一般的接种宫颈癌疫苗的女人，恐怕很难把自己打的疫苗与众所周知的农民山泉联系起来。

或许许多人不知道，作为农民山泉母公司的养生堂集团，事务早已涵盖了饮料、食物、保健品、农业、生物医药、化妆品等多个范畴，旗下除了农民山泉，还有如养生堂药业、养生堂食物、养生堂化妆品等多家知名企业。

1999年，当养生堂董事长钟睒睒方案进入生物医药范畴，就来到厦大寻找到一个值得出资的科研团队。

“夜里12点后实验室灯火还亮，我才或许投他项目。”钟睒睒其时并没有请厦大校方给他引荐专家，而是走了一条野路子。

现实证明，钟的野路子没有走错。2000年起，养生堂决议进军生物医药板块，同厦门大学夏宁邵教师协作，在厦门大学树立了“厦门大学养生堂生物药物联合实验室”。

2001年养生堂收买北京万泰生物药业股份有限公司，标志着养生堂正式进入生物制药工业范畴。2005年养生堂有限公司在厦门独资树立厦门养生堂生物技能有限公司，首要从事基因工程疫苗的工业化。2008年，厦门养生堂生物技能有限公司正式并入北京万泰生物药业股份有限公司，并更名为厦门万泰沧海生物技能有限公司。

“养生堂集团的任务从创建之初便是没有改动的，咱们要为人类的生命健康供给产品和服务，因而进入生物制药范畴是必定的挑选。”养生堂方面相关担任人说：“生物医药是养生堂集团战略中最为顶级和前沿的板块之一。关于养生堂来说，垂青的不是其对成绩的奉献，相反，咱们乐意在这个板块投入许多的时刻和本钱。就以万泰的戊肝疫苗益可宁为例，这是全球仅有一个戊肝疫苗，咱们为此投入了14年攻坚克难、近5亿元研制投入。而咱们的HPV疫苗馨可宁也是研制了近15年。因而咱们对这一板块现在的期许不是销量的增加，而是能够储藏常识，储藏技能，堆集更多的顶级科研效果。而这些储藏的技能或许将来就能够协助到咱们进入到一个新的范畴。”

在养生堂将近20年的赞助下,夏宁邵教授团队经过不懈努力，已发明了多个世界第一，2016年，夏宁邵教授和同一实验室的李少伟教授一同当选《天然?生物技能》(Nature Biotechnology)发布的全球转化研讨前二十强榜单。

而现在的万泰生物，早现已成为我国最大的免疫确诊试剂出产和出口企业。万泰生物旗下的厦门疫苗基地2012年上市了全世界首个戊型肝炎疫苗，并于本年初取得美国FDA同意进入美国临床试验。现在，经过同GSK公司的协作，厦门万泰又将更上一个台阶。厦门万泰将同GSK公司携手开发新一代HPV疫苗，将厦门万泰出产的HPV抗原同GSK一起的佐剂结合。为此，厦门万泰将出资新建契合美国、欧盟和世界卫生组织规范的高水平疫苗出产线。

“自此，养生堂，万泰，厦门大学，现在是构成了一套紧密配合的产学研体系，产学研本质是一种常识劳作之间的协作。而现在这套体系现已逐步展示出了集群效应的优势。咱们的集团事务涵盖了许多范畴，包含饮料、食物、保健品，化妆品等等。食物饮料这些作为根底板块，而生物医药则是咱们的顶级板块，为整个集团运送科研效果。所以说在顶级生物医药方面的研制投入，也反哺了咱们公司的其他工业，比方饮料，比方化妆品。”上述担任人表明。

正如这位担任人所说，此次厦门万泰与葛兰素史克(GSK)的协作正是践行了养生堂前瞻战略的优势。GSK方面表明，经过与万泰树立战略协作伙伴联系，能够协助他们加速开发时刻表 ——将GSK的AS04佐剂体系与万泰的抗原相结合。这给两边带来了优点 。厦门万泰方面也将在厦门建造契合我国、美国、欧盟和世界卫生组织规范的疫苗出产线，并将出产出的多个型别HPV疫苗抗原供给应葛兰素史克，并一同运营商业化。

“葛兰素史克和默沙东的方针人群实际上是瞄准的一二线城市的白领女人，而未来，三四线城市的商场很大，尤其是9到14岁到女孩这个集体商场能够说还基本是一片空白，所以，掌握技能的国内企业未来能够掌握要点人群，从这点上来说，国内企业未来的商场空间相当大。”一位疫苗科学专家告知记者说。