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「我的自选股票」科兴制药：长效化产品临床试验申请获国家药监局受理

wx 2023-04-12 16:40:06 6

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8月1日晚，科兴制药发布公告，其正在研制的长效人粒细胞影响因子产品——聚乙二醇化人粒细胞影响因子打针液的临床试验请求获国家药监局受理。这是科兴制药短短1个多月以来第三个请求进入临床的研制项目，立异打破显着。

与备受商场重视的抗新冠小分子药物SHEN26比较，聚乙二醇化人粒细胞影响因子打针液项目的临床请求相同有着重要意义，它代表着以重组蛋白药物领军企业著称的科兴制药，将正式踏上重组蛋白药物长效化路途。

重组蛋白长效化趋势显着PEG和交融蛋白备受注目

依据公告，聚乙二醇化人粒细胞影响因子打针液为长效人粒细胞影响因子产品，是科兴制药使用聚乙二醇与基因重组技能出产的人粒细胞影响因子(G-CSF)偶联润饰制得，是原研Neulasta的生物相似药，其分子结构、制剂处方、标准、适应症均与原研共同。适用于非骨髓性癌症患者在承受易引起临床上明显的发热性中性粒细胞削减症产生的骨髓按捺性抗癌药物医治时，下降以发热性中性粒细胞削减症为体现的感染的产生率。

在癌症医治范畴，因为肿瘤放化疗后，骨髓按捺是约束化疗的瓶颈，若患者一旦呈现骨髓按捺，就要对其进行升白(细胞)维护，而在升白维护方面，临床多选用人粒细胞影响因子，一般患者需每日打针。而经过使用聚乙二醇与基因重组技能(即PEG)出产的人粒细胞影响因子(G-CSF)具有长效性，其下降了血浆铲除率，延长了半衰期，可缩短患者来院时刻，削减给药次数，下降了化疗导致的感染危险，也从必定程度上提高了患者用药的依从性。有数据显现，仅2020年度，国内升白药商场规划已超90亿元，且长短效人粒细胞影响因子都呈添加趋势。

跟着近几年长效人粒细胞影响因子药物的快速开展，国内外企业争相布局。其间，PEG技能和交融蛋白最受注目。科兴制药现在发表的在研项目刚好覆盖了这两项长效技能。

「我的自选股票」科兴制药：长效化产品临床试验申请获国家药监局受理

其一是此次发表的聚乙二醇化重组人粒细胞影响因子打针液项目，用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺少，依据其2021年年报发表信息，该项目聚乙二醇润饰具有高度的位点选择性、高润饰率、副产物少，产品质量安稳可控，估计能够下降出产成本。另一个项目为长效生长激素项目，首要用于内源性激素缺少的低矮症，选用正是Fc交融蛋白的长效战略，是国际上最新的蛋白质药物长效战略之一，依据公告信息，该产品具有安全性高、效果安稳的特色，现在已完成分子创制进入工艺开发阶段。

长短效协同促进未来远景可期

科兴制药在重组蛋白范畴深耕二十多年，其人粒细胞影响因子打针液产品(白特喜)于2001年取得药品批准文号，现在临床使用已超20年，有着广泛的循证使用，已进入医保。它是肿瘤放化疗后，升白细胞的临床一线用药，在2021年，白特喜还被认定为山东知名品牌。

依据米内计算的数据成果显现，现在国内短效重组人粒细胞影响因子商场中，公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞影响因子商场占有率从2017年的第十一位，已上升至2021年第七位。

近年来人粒细胞影响因子除被使用于肿瘤免疫医治范畴，也使用于再生障碍性贫血、先天性中性粒细胞缺少、辅佐生殖等范畴。新使用范畴的不断探究，推动适应症患者人群规划继续添加。因而，白特喜仍有较大的生长空间，人粒细胞影响因子(短效)的临床使用优势不容忽视，其用药计划灵敏、适应症广、药物经济学效益好以及医保约束少等特色，未来可与长效产品协同开展。

而就商场远景来说，科兴制药近两年的海外商业化脚步加快，人粒细胞影响因子产品除在国内商场出售外，也已在海外20多个国家完成出售。跟着海外新兴国家经济水平的继续开展、医疗设备条件的继续改进、患者医治率的继续提高，加上长效化的研制开展，商场需求空间广泛，未来产品上市，长短效协同开展，海外商场需求空间估计也会继续扩展。

科兴制药在公告中表明，聚乙二醇化人粒细胞影响因子打针液的研制推动，将有助于科兴制药优化公司产品结构，丰厚产品管线，提高公司全体研制才能，增强公司长时间盈余才能。

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