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wx 2023-03-25 07:24:59 6

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亿帆医药(002019.SZ)：完结了05实验有关免疫原性的中和抗体检测结局为阴性

7月7日丨亿帆医药(002019)发表控股子公司在研产品F-627第二个世界III期关键性临床实验结局的发展，依据生物药新药注册申报相关管理办法，免疫原性抗体检测是申报BLA（生物药品新药注册请求）的必要条件，公司依据美国FDA法规及最新辅导准则进行05实验有关抗药抗体的选择、确证、滴度及中和抗体检测，截止陈述发表日股票上市公司要闻，公司完结了05实验有关免疫原性的中和抗体检测，结局为阴性，标志着无药物相关的抗体发生。

药物的免疫原性或许引发对药物有效性和安全性的忧虑，所以依据FDA的要求对F-627的免疫原性进行了猜测。从FDA对Neulasta的生物类似物的批阅材猜中能够发觉，FDA要求申办单位运用最先进最灵敏的通过验证的办法对药物的抗药抗体进行猜测，因而每个产品的抗体发生率会因办法的不同而不同，但只需受试者发生的抗体无中和活性股票上市公司要闻，就阐明药物的安全性得到了确保。本研究中F-627治疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测结局均为阴性，证明了F-627作为单一治疗药物的安全性。

此次完结05实验有关免疫原性的中和抗体检测，标志着有关F-62705实验满意到达临床实验预设意图股票上市公司要闻，实验取得了满意成功；一起也标志着上海健能隆整体完结在研项目F-627国内外展开的I期、II期及III期临床实验，并到达临床实验预设意图。

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