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股票上市公司资讯引航医药生xbky物高新科技(00399)发布商品商业化情况升级

wx 2023-03-24 14:41:13 6

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本年05月21日报道：

5月21日丨引航医药生物高新科技(00399)发布产品商业化状况的晋级，包括(i)第III期临床研讨的详细信息，包括已选用及╱或将选用的程序流程及行動；(ii)产品商业化的时刻表；(iii)产品的销售市场机会以及竞争能力的详细信息；及(iv)数次延迟时刻产品研制时刻表的原因。

根据发布，第III期临床研讨包括两一部分。第III期临床研讨A段相关产品治疗二型糖尿病的多管理中心、恣意、双盲及安慰剂对照临床研讨。第III期临床研讨B段(“临床研讨”)涉及到拓宽临床研讨及更遍及的产品取样。

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第III期临床研讨A段现已在2014年进行，結果比较满意。目前为止，临床研讨的进展及数据显现产品已取得不和实际效果，尤其是与第III期临床研讨A段相关的符合计划计划集(PPS)分析的统计分析数据显现，在削减糖尿患者血糖水平的损害下，产品在治疗组的微生物实效性明显好于对照试验的微生物实效性。

针对第III期临床研讨，国家药品药监局明确提出愈加苛刻的规则，包括更大的患者样版人群及使用双盲法检测，患者或科学研讨工作人员均不清楚什么患者归属于治疗组(今此患者将使用产品)或对照试验(今此患者将使用安慰剂)，以在第III期临床研讨全过程中削减试验误差。

就与管控安排的重特大沟通交流来讲，临床研讨计划计划此前已提交予有关安排展开药物鉴定，且临床研讨的请求处理状况已于本年十月向国家药监局存案。集团公司以及意味着亦已就临床研讨的全新经修定计划与有关管控安排展开口头上沟通交流。于该公示时刻，集团公司完结设计计划临床研讨，现阶段现已选择及征募患者及其选择医院门诊。

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