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wx 2023-03-20 21:59:42 6

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复兴生化(000403)子公司取得人纤维蛋白粘合剂临床试验告诉书

格隆汇11月14日丨复兴生化(000403)发布，近来，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验告诉书》。

药物称号：人纤维蛋白粘合剂；英文名/拉丁名：HumanFibrinSealantKit；剂型：外科用冻干剂；标准：2ml/套。请求事项：国产药品注册；注册分类：医治用生物制品；批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2017年11月29日受理的人纤维蛋白粘合剂契合药品注册的有关要求，赞同本品临床试验请求。

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人纤维蛋白粘合剂从2012年开端立项研讨，于2017年11月19日初次提交临床试验请求，取得受理的时刻为2017年11月29日(受理号CXSL1700182粤)，并于2019年11月8日取得国家药品监督管理局正式同意。

人纤维蛋白粘合剂习惯症：部分止血药。辅佐用于处理烧伤创面、普通外科腹部切断、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

现在国内持有有用人纤维蛋白粘合剂出产批文的厂家仅有3个，但现在仅有1个厂家在产。我国血液制品职业依法依规履行献浆员健康管理准则、质料血浆窗口期准则和逐袋筛查准则，以及产制品批批检批签发准则。从质料到产品，搭建了一整套层层把关的质量保证体系。和猪血源纤维蛋白粘合剂比较，人纤维蛋白粘合剂具有更高的安全性，和更好的生物相容性。和传统外科手术止血资料比较，人纤维蛋白粘合剂具有削减术后失血量、削减患者输血量、缩短手术时刻、下降术后感染发生率、削减伤口粘连、运用安全的长处，它能习惯伤口的天然愈合或安排再生，并可由重生的安排所代替，然后削减疤痕的构成，促进伤口愈合，是一种抱负的新式天然生物止血资料，现在人纤维蛋白粘合剂已广泛运用在各类外科手术中，习惯症广泛，商场发展前景较好。

公司取得人纤维蛋白粘合剂的临床试验告诉书后，须依照批件内容进行临床研讨并经国家药品监督管理局批阅经过后方可上市。

公司取得人纤维蛋白粘合剂临床试验告诉书，对公司当期成绩不会产生影响，长时间有利于优化公司产品结构，进一步提高公司的中心竞争力。

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