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wx头像 wx 2023-03-20 06:10:07 6
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神州细胞5月24日晚间公告，控股子公司神州细胞工程收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床试验批件，赞同公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗(产品代号：SCTV01E)在约旦展开Ⅱ期临床试验。公司拟于近期发动临床入组。

依据公告，SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、现有已上市疫苗对变异株中和抗体滴度和维护率下降等问题自主研制的新一代多价重组蛋白疫苗，临床上拟用于防备新式冠状病毒感染所造成的疾病(COVID-19)。

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SCTV01E近来取得约旦食品药品监督管理局签发的药物临床试验批件，赞同神州细胞工程就该疫苗在≥18周岁已接种新冠mRNA疫苗的健康人群中展开随机、双盲、阳性苗对照的Ⅱ期临床试验，以评价在已接种mRNA疫苗根底免疫的人群中，接种SCTV01E或国外上市mRNA疫苗对照苗加强针后，德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对，临床首要结尾为免疫原性优效性规划。

神州细胞提示，SCTV01E为防备用生物制品，依据疫苗的接种状况，其防疫作用、对个别的维护水平及产生不良反应的状况或许受个别差异影响而有所不同。

此外，公司还就临床研究结果、商场竞赛状况等方面提示了危险。依据WHO计算，到2022年5月20日，全球在研新冠疫苗已有157个进入临床试验阶段。现在全球已获批附条件上市或紧迫运用的新冠疫苗产品已近40个。神州细胞表明，即便SCTV01E顺畅获批上市，其未来的商场出售仍将面对较为剧烈的竞赛态势，并一起受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种要素影响，后续商业化远景存在较大不确定性。

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