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wx头像 wx 2023-03-16 08:54:24 6
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百时美施贵宝CAR-T疗法递送FDA监管请求，医治淋巴瘤

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智通财经APP得悉，当地时间12月19日，百时美施贵宝(BMY.US)官发布公告，现已向FDA递送了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagenemaraleucel（liso-cel）的生物制品答应请求（BLA）。

liso-cel旨在医治复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包含弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。

据悉，liso-cel现在暂无答应在任何国家运用，早前被FDA颁发突破性疗法和再生医学高档疗法的称谓，它的共同之处是CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的份额得到操控，然后能够更好地操控细胞疗法的毒副作用。

该请求根据liso-cel在名为TRANSCENDNHL001临床实验的安全性和数据，该实验评价了269例复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包含弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的医治数据。百时美施贵宝公司最近在美国血液学学会年会上发布了这项重要研讨的数据。

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