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近来，贝瑞基因(000710)（000710，SZ）发布公告，国家药监局核准了其全资子公司杭州贝瑞对基因测序仪（注册证编号为：国械注准20153400460）的适用范围改变。

公告中说到的基因检测仪，即贝瑞基因(000710)与Illumina公司共同开发的桌面式基因检测仪NextSeqCN500，该机型自2015年取得医疗器械注册证以来，已被全国数百家医院和临床查验组织选用。

而在适用范围改变后，NextSeqCN500可“用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列改变或许导致存在疾病或易理性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门同意的体外确诊试剂以及仪器配套的随机软件协作检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

这意味着NextSeqCN500已跨过NIPT进入人类疾病的临床基因检测，成为可以落地医疗组织，并可立刻展开大规模临床基因检测的NGS（二代测序技能，nextgenerationsequencing）通用型渠道。此次适用范围改变获批被誉为职业的里程碑。

临床对基因检测需求已久

近年来，跟着我国基因职业的展开进入快车道，临床上多个疾病范畴（肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等），也迫切期望经过基因检测进行临床辅佐确诊、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研制等。

贝瑞基因(000710)2018年年报显现，其出售收入包含根底科研服务、医学检测服务、试剂出售和设备出售四大范畴，完结对基因检测职业上中下游的全面掩盖。

“与研讨比较，临床使用对基因测序仪有着更共同的要求。”贝瑞基因(000710)董事长高扬解释道，“因为临床场景的特色，基因测序仪只要具有操作简洁、通量大、数据质量高、检测本钱低一级优势时，才或许被医疗组织大规模地选用，这也是为什么商场上的基因测序仪许多，但真正被一线医疗组织所承受的却屈指可数。”

现在，全球大多数的NGS医疗基因检测数据来源于NextSeq的渠道，而专门针对临床需求研讨开发的，便于医疗组织自主展开检测作业的NextSeqCN500在2015年获批上市以来，现已进入100多家医院并正常展开检测作业，这一数字让贝瑞基因(000710)成为职业佼佼者，充沛显现了商场对该测序仪的高度认可，也积累了杰出的商场口碑。贝瑞基因(000710)2018年年报显现，其设备出售收入超越7500万元，占经营收入比重超越5.23%。

通用型临床基因检测渠道落地

“这次获批是对基因检测技能在临床使用的巨大推进，也意味着NextSeqCN500已跨过NIPT进入更多疾病的范畴”，高扬在近期公司媒体活动上表明。

作为NIPT范畴头部公司，到2018年年末，贝瑞基因(000710)的NIPT检测现已为累计超越300万的孕妈妈供给服务，其晋级的技能NIPTPlus把可筛查的染色体病扩展到100种，全外显子组检测可掩盖7000多种遗传疾病。

而依据闻名投行PiperJaffray猜测，到2026年，以基因检测技能为中心的液体活检将在全球到达326亿美元的商场规模，包含肿瘤范畴286亿美元、NIPT范畴20亿美元。也便是说，肿瘤范畴的基因检测商场规模为NIPT的十倍以上，依照这一份额核算，跟着NextSeqCN500打破NIPT范畴的限制，进入肿瘤检测等愈加广泛的使用场景，这一数字将完结几许式增加。

早在2017年8月，脱胎于贝瑞基因(000710)的和瑞基因建立，开端布局肿瘤早诊的研制以及其他肿瘤事务。此前高扬在承受媒体采访时曾表明，肿瘤范畴是基因检测范畴的下一个商场刚需，而贝瑞基因(000710)肿瘤事务的中心定位在早诊，这也是基因检测在肿瘤范畴最有价值的使用。

此外，在高扬看来，本次NextSeqCN500适用范围改变，最重要的含义在于“可以鼓舞贝瑞基因(000710)、和瑞基因以及公司的协作伙伴，继续地进行基因检测相关的方法学或许研制投入，继续去进行临床实验的测验。”

“未来3~5年咱们觉得或许是临床基因检测的一个会集迸发期，”高扬对媒体表明。

完结对工业链的掌控

7月7日，贝瑞基因(000710)“技能至臻未来无限”产品发布会在北京举行，宣告其NextSeqCN500基因测序仪的适用范围已完结改变，成为可以落地医疗组织，且可以立刻展开大规模临床基因检测的NGS通用型渠道。

与会专家以为，“临床基因检测需求基因测序仪与基因检测试剂盒协作，才能对疾病进行精确的检测。”而事实上，继基因测序仪之后，基因检测试剂盒也成了一门更大的生意。

此次NextSeqCN500为贝瑞基因(000710)研制适于多个疾病范畴（含肿瘤）的临床查看试剂盒供给了有资质的高品质NGS通用渠道，让基因检测在临床的展开有了坚实的仪器根底，一起也为贝瑞基因(000710)以测序仪为切入点，进一步翻开基因检测试剂盒商场供给了关键。

贝瑞基因(000710)在肿瘤基因检测试剂盒方面布局现已由来已久，今年初，30多家在国内肿瘤医治范畴具有影响力的一批医院、科研院所、高校和企业齐聚国家肝癌科学中心，举行“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研制”国家科技严重专项的发动会，该课题的职责单位便是贝瑞基因(000710)。

“NextSeqCN500在功能的稳定性和职业的使用承受度上，得到了广泛的认可，是现在职业中一个干流的机器。它从通量、灵活性还有本钱上，都正好习惯了现在整个肿瘤的临床需求”，和瑞基因总经理周珺对媒体表明。

周珺期望，未来可以凭借贝瑞基因(000710)通用型临床基因检测渠道，构成一个工业的生态，“更多的研制、产品转化都可以放在这个渠道上面完结。”

高扬则介绍，全工业链布局是贝瑞基因(000710)的展开战略，此次NextSeqCN500扩项获批，夯实了贝瑞基因(000710)在工业链上游进行检测渠道建造的方针，提早布局肿瘤大panel商场，扩展在中晚期肿瘤的临床检测服务，提速肿瘤早诊早筛的研制，加速大panel的研制，展开更多的协作。股票上市公司新闻