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方盛制药(603998.SH)：金古乐片获得II、III期临床实验总结报告

格隆汇7月2日丨方盛制药(603998)发布，2020年7月1日，公司研制的金古乐片获得了II、III期临床研究总结报告。

金古乐片的处方为公司搜集的临床效验方，在医院及民间使用已有近20年前史。该处方针对骨关节炎部分痛苦、活动晦气的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之成效，要害适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节痛苦、肿胀，活动晦气，肢体麻痹，腰膝酸痛等。其临床特色在于对骨关节炎患者关节痛苦及功能障碍有较快的改进效应，且效果较为安稳。

公司于2009年1月获得國家食品药品监督管理局同意的金古乐片临床实验批件。2009年5月6日，经过组长单位(湖南中医药大学榜首隶属医院)道德委员会检查股票上市公司新闻，正式获得道德批件。2009年5月，湖南中医药大学榜首隶属医院首家发动了该项意图II期临床实验并承受病例入组，2012年10月，发动该项意图III期临床实验并承受病例入组。该项目在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、黑龙江、江苏的8家國家药物临床实验组织持续打开了临床实验作业，2014年1月终究一个受试者结束随访。2015年7月，该项目按《國家食品药品监督管理总局关于打开药物临床实验数据自查核对作业的公告(2015年第117号)》和《國家食品药品监督管理总局关于发布药物临床实验数据现场核对要害的公告(2015年第228号)》的要求打开全方位自查作业；2020年7月1日，获得了II、III临床实验总结报告。

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到公告发表日，经查询國家药品监督管理局官，没有有其它企业获得该产品的出产批件。

依据临床研究总结报告，金古乐片II、III期临床研究结局的要害数据及定论如下：

1、金古乐片II期定论

剂量1组(低剂量)总显功率为44.66%股票上市公司新闻，总有功率为86.41%；剂量2组(高剂量)总显功率为45.37%，总有功率为85.19%；宽慰剂组总显功率为5.5%，总有功率为23.85%。三组间较为差异有统计学含义，剂量1组与宽慰剂组及剂量2组与宽慰剂组较为差异均有统计学含义，剂量1组与剂量2组较为差异无统计学含义。

金古乐片对骨关节炎均有较好的效果，两个实验组(高剂量和中剂量组)均杰出优于宽慰剂组；安全性点评中未观看到该药物具有不良反应，亦未观看到与药物相关的安全性目标的异常改变。

2、金古乐片III期定论

治疗后，实验第7天、14天及实验结束后两组受试者WOMAC痛苦积分均较疗前杰出下降（P=0.0000）；治疗结束时实验组WOMAC痛苦积分下降33.02±13.62分，比照组下降11.41±9.23分，组间较为差异有统计学含义(P=0.0000)。

金古乐片针对膝骨关节炎(筋脉瘀滞证)所造成的部分痛苦，关节生硬股票上市公司新闻，日常活动晦气受限，部分肿胀，压痛等症状具有杰出改进效果，在实验过程中，实验药物不良反应发生率与宽慰剂较为无杰出差异，服用较安全。

3、要害定论

依据药物的组成、效果、药效学的研究以及II、III期临床实验结局，金古乐片针对膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所造成的部分痛苦，关节生硬，日常活动晦气受限，部分肿胀，压痛等症状具有杰出的改进效果；在实验过程中，实验药物不良反应发生率与宽慰剂较为无杰出差异，服用将安全，定见注册。

该药的临床推选办法为口服，4片/次，3次/日，定见请求注册。

4、该项意图后续要害作业情况

公司将依据國家药品监督管理局公布的相关药品注册法规股票上市公司新闻，再次推动向國家药品监督管理局申报《药品注册批件》的相关作业。

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