「600567股吧」商业化能力不断巩固 全面加速创新 复宏汉霖

复宏汉霖-B(02696)凭仗以立异研制、世界化质量系统建造及世界商业化为中心的一体化展开优势，一直站在职业和展开的上风口。从财政成绩来看，2020年，公司成绩收入完结跨越式添加，同期毛利随之水涨船高，研制投入也在稳步添加，可见这一展开优势再次被成绩所验证。

实际上，身为国内生物药立异研制范畴的龙头企业，复宏汉霖之所以能在近年来取得成绩的继续高速添加，离不开重磅产品的继续商业化落地与世界化开发和协作的活跃展开。

复宏汉霖现已成功在国内上市3款单抗生物相似药，特别是跟着2020年汉利康和汉曲优两款产品商业化步入正轨后，公司已逐步完善了生物药开发的中心技术与出产渠道，建立起商业化中心才能，世界化进程得以全面提速。

未来，跟着公司不断将已上市生物相似药的商业化价值最大化，一起公司依托进一步扩展的一体化渠道优势，辅以世界商务协作，全面加快立异，其生长确定性必将逐步进步，中长时间价值曲线也会随之不断攀升。

全方位商业化才能深化价值

了解到，3月26日，复宏汉霖发布了其2020年年度成绩。财报显现，公司当期经营收入到达5.88亿元(人民币，单位下同)，同比添加546%；当期毛利到达4.05亿元，同比添加2022%。此外，公司的继续研制投入也在不断添加，2020年公司承认研制投入17.11亿元，同比添加21.6%。

成绩继续攀升，其背面表现的是复宏汉霖研制效果高效转化后的商业化才能。从公司全体商业化进程来看，在立异生物医药全产业链渠道驱动下，现在复宏汉霖已成功在我国境内上市3款单抗生物相似药，在欧盟上市1款生物相似药，并有2款产品也已取得我国新药上市注册请求受理。

作为公司第一款成功商业化的重磅产品，汉利康自2019年2月获批上市成为我国首个生物相似药，5月底正式商业化，跻身我国利妥昔单抗商场领导者。现在汉利康已完结了近2个完好年度的产品出售。可以说复宏汉霖取得成绩的跃升，有一大部分得益于汉利康近2年来占有商场先发优势，快速放量。

依据复宏汉霖年报发表，到2020年年底，汉利康已完结了全国30个省市的医保注册，并于其间28个省市完结正式挂/存案收购，在近7成中心医院完结进药。2020年度汉利康出厂量约为72万支(其间下半年约52万支)，零售价为1398元/支。

依据与协作伙伴江苏复星的赢利分红，汉利康于2020年度完结出售收入约为2.88亿元，并完结授权答应收入1040万元，据此估量汉利康终端出售收入在7-10亿元。

据了解，2020年以来，为满意继续添加的商场需求，复宏汉霖活跃推动了汉利康出产规模的进步，完结500L向2000L的出产设备扩容。

公司徐汇基地现具有10个2000L的大规模一次性生物反应器，全体可运用商业化产能已进步至20000L。产能的大幅扩增，为汉利康及其他重磅产品的出售快速添加奠定了坚实的根底。据悉，该基地现在已取得我国与欧盟GMP认证。

在商场出售方面，公司在2020年上半年向国家药监局提出弥补请求，新增大规范汉利康(即“500mg/50ml/瓶”)，以期进步商场可及性的一起，进一步下降患者单位剂量的用药本钱。

在扩展适应症方面，上一年7月，公司就汉利康新增2项适应症(FL、CLL)向国家药监局递送的弥补请求已正式获批。现在汉利康已取得原研利妥昔单抗在我国获批的悉数5个适应症。

此外，复宏汉霖还对汉利康采取了差异化的开发战略，同步展开了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症(RA)的临床研讨，为国内首个及仅有申报RA适应症上市注册请求的利妥昔单抗，有望于2021年底/2022年上半年获批上市，惠及更广泛的患者集体。

不难看到，在公司的活跃推动下，2020年汉利康在出售及研制层面均取得了快速开展。现在汉利康已掩盖逾3万患者的医治，显着进步了产品的商场可及性，满意了更多患者的未满意医治需求。汉利康的顺利商业化为复宏汉霖后续产品的落地放量铺平了路途，这一点在汉曲优的商业化方面有显着表现。

上一年8月，汉曲优在国内获批上市。得益于复宏汉霖老练的出产及商业化系统，其在国内的商业化开展完结了快速推动。据悉，2020年，复宏汉霖从汉曲优取得了1.09亿元的国内商场出售收入，并根据和AccordHealp的协作协议取得2660万元的世界商场商业化收入。

了解到，汉曲优在获批后6个作业日内于多家医院开出首张处方，改写了业界记载，现在已注册全国及我国境内一切省市的医保准入，于28个省市完结投标挂。

关于国产立异药而言，归入医保后，意味着适应症出售峰值将提早3-5年就可以完结。因而进入医保有望为汉曲优在临床实践中的快速落地和放量，更好地惠及国内更多参保患者打下根底。

别的，在汉曲优150mg规范上市近两个月后，复宏汉霖再次进行60mg规范弥补请求，旨在愈加便于临床施行灵敏剂量调整，进一步增强药物经济性，实在协助患者节省医疗本钱，估计该规范汉曲优可于2021年第三季度获批上市。

可见，汉利康和汉曲优之后，复宏汉霖的商业化路途益发顺利，可以预见未来公司新产品的获批上市，无疑会带给商场更大的幻想空间。

上一年12月，复宏汉霖第三款单抗生物药，也是其在本身免疫疾病范畴推出的首个产品汉达远顺利获批上市，在现在国内已上市的阿达木单抗中，汉达远定价最低，具有较为显着的价格优势，大大进步了患者的可担负性。

虽刚刚获批暂时未给公司奉献较多出售收入，但在江苏万邦强壮的出售团队的推行下，汉达远现已成功完结22个省市挂，未来的成绩相同值得等待。

而公司的2款单抗产品贝伐珠单抗HLX04和立异抗PD-1单抗HLX10也别离于2020年及方案于2021年3/4月报产，有望在近期完结商业化，不断完善公司全方位的商业化才能。不难预见，公司后继有力的产品管线也将进一步扩展公司惠及的患者集体，一起为公司翻开更大的变现空间。

在复宏汉霖商业化格式稳步推动的背面，世界化的质量管理系统建造不可或缺。

据了解，复宏汉霖于2016年已完结徐汇出产基地的建造，该基地的规划和施工均依照我国、欧盟及美国的规范履行。

近年来，基地及配套的质量管理系统现已过由我国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量授权人(QP)以及世界商业协作伙伴进行的多项实地核对及审计，并取得了我国与欧盟GMP认证，由此成为了国内首个取得欧盟GMP认证用于出产自主研制抗体生物药的GMP工厂。

公司也在同步扩展松江基地的产能建造，松江基地(一)方案建造产能24000L，已于开端进行临床样品的GMP出产，并不断优化渠道优势和接连化出产等先进出产技术的使用，以技术立异带动产能添加和本钱下降。松江基地(二)一期项目首要出产楼估计将于2021年竣工投入试出产并展开相关验证作业，为更多上市产品的商业化产能需求做好充分准备。

正是因而，在高规范的世界化质量管理系统以及强有力的产能支撑下，复宏汉霖将逐步稳固商业化中心才能，完结已上市产品商业化价值的最大化。

世界化进程继续提速

作为国内生物药范畴的龙头公司，复宏汉霖之所以能完结对同行的“弯道超车”，其多年沉积和堆集的世界商业化优势是其间的关键性要素。

在技术优势转化商场优势的逻辑下，公司取得商业化优势的底子在于具有较大的技术优势。从汉曲优地点的商场规模来看，2030年，国内曲妥珠商场规模估计可达136亿元，尚有很大放量空间；从商场竞赛来看，现在汉曲优是仅有上市的国产曲妥珠单抗，比较其他仍处于临床研讨阶段的赫赛汀相似药至少具有1年半到2年的先发优势。可见，正是复宏汉霖具有的技术优势让汉曲优可以快速完结商业化，抢占商场先机。

跟着中心产品步入商业化正轨，复宏汉霖的世界化协作开发与商业化进程也得以快速推动，立异产品管线的“全球化阶梯”正逐步构成。

了解到，复宏汉霖先后就3大重磅产品汉利康、汉曲优和HLX10与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KGBio、FarmaDeColombia等世界闻名制药企业到达协作，产品对外授权全面掩盖欧美干流生物药商场和许多新式国家商场。

以汉曲优(欧盟商品名：Zercepac)为例，公司别离与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等世界一流的生物制药企业到达协作，促进汉曲优在全球80多个国家和区域的商业化进程。汉曲优欧盟获批上市后，公司携手Accord活跃推动其在欧盟的商业化进程，快速完结海外商场的商业化“着陆”。

现在Zercepac已成功进入英国的多家尖端医院(包含伦敦的ChelseaHospital、WestminsterandKingsCollegeHospital等)，并在德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和区域成功上市出售。此外，上一年9月底，复宏汉霖还颁发Accord在美国及加拿大区域对汉曲优的独家开发与商业化权益，携手Accord全面掩盖欧美商场。

除了加快汉曲优在欧美干流商场的落地外，复宏汉霖还努力汉曲优在新式商场的开辟。

上一年3月31日，复宏汉霖宣告与全球性生物技术公司Mabxience签定独家答应协议，颁发其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优在肿瘤医治范畴的开发及商业化独家权力，凭仗Mabxience在南美洲的既有资源，复宏汉霖有望进一步加快汉曲优的世界化进程，惠及更多新式商场国家的患者。

据公司年报发表，复宏汉霖2020年就汉曲优共取得了8560万元的授权答应收入及研制服务收入，增厚了公司成绩。

不难看出，汉曲优在海外商业化路途的逐步顺利，为公司后续产品的出海铺平了路途。继汉曲优之后，复宏汉霖继续探究HLX04在湿性年纪相关性黄斑变性(wAMD)等眼部疾病医治中的效果(HLX04-O项目)，与亿胜生物到达协作在全球范围内共同开发HLX04眼科适应症。

据了解，两边方案环绕HLX04眼科适应症在我国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和区域展开世界多中心临床试验，并凭仗研讨结果在全球多个国家和区域同步进行上市申报。近期，该项目现已过澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验存案及美国FDA临床试验同意，世界多中心III期临床研讨将于近期发动。

可以看到，跟着复宏汉霖具有世界化质量的产品在海外逐步锋芒毕露，公司的立异转型之路也将逐步翻开，为公司不断扩展本身优势，加快立异晋级打下坚实根底。

“表里兼修”，多元化立异

三大重磅生物相似药产品的连续商业化，为复宏汉霖在中短期内供给了可观的现金流支撑，也进一步夯实了公司在国内生物相似药范畴的领导者位置。

而在国内医药商场加快变革的机会下，复宏汉霖也对公司下一步展开做出了战略规划，公司将经过依靠本身研制实力，并辅以外部协作引入，“表里兼修”全面加快立异。

据了解，现在复宏汉霖立异产品管线中有超越20款候选药物在研，全面掩盖HER2、VEGF、EGFR、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1ProteinofSARS-CoV-2等靶点。公司同步优化单抗/双抗渠道，活跃展开立异靶点、双特异性抗体、ADC等产品的布局，继续推动前期项目储藏。例如，本年3月28日，公司宣告与润新生物协作，取得其靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂RX208开发、出产、商业化及再答应的独家权力。

在自主研制的立异药管线方面，抗PD-1单抗HLX10是其间开展最快的一个。本年3月28日，复宏汉霖宣告HLX10单药医治MSI-H/dMMR实体瘤的II期临床研讨到达首要研讨结尾，因而公司还将在近期就HLX10医治MSI-H实体瘤适应症向NMPA递送NDA。别的，公司还方案在2021年下半年就HLX10联合化疗一线医治部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)在向NMPA递送NDA。

尽管国内商场上PD-1的竞赛现已较为剧烈，但复宏汉霖的PD-1单抗仍很有亮点。首要该产品快速推动各种免疫联合疗法的开发并拓展医治范畴，全面掩盖高度微卫星不稳定型实体瘤(MSI-H)、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等首要瘤种，且在多个实体瘤适应症进步行到了III期阶段。

针对世界上研讨较少的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌，复宏汉霖都差异化地发动了世界多中心临床研讨，值得重视。一起公司对该产品未来的商业化布局也具有前瞻性。

据悉HLX10现在在我国、美国及欧盟等国家和区域皆取得了临床试验同意，公司于2019年与KGBio到达协作，由KGBio担任HLX10在东南亚区域10个国家的开发和商业化，为产品进入世界商场奠定根底。

此外，从临床数据来看，HLX10仍是具有世界临床数据较多的PD-1产品之一，已在我国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及区域已累计入组约2000名患者。

除了在自主研制管线方面卓有建树，复宏汉霖坚持“表里兼修”的展开战略，在世界前沿生物药“license-in”方面完结了全面开展。

本年1月14日，复宏汉霖宣告与日本Chiome到达协议，取得了其TROP-2单抗在我国(包含港澳台区域)的独家开发、出产及商业化权力。

了解到，相关于正常细胞中的表达水平，TROP-2在许多不同类型的人类肿瘤中都出现高表达，如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤。因而，TROP-2有望成为具有广谱抗肿瘤效果的医治靶点。

经过TROP-2靶点产品的引入，公司将活跃探究该产品在抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、组合疗法等多方面的开发潜力，无疑让复宏汉霖已有的丰厚产品管线得到进一步扩展。

实际上，“license-in”形式的优势在于，授权引入产品能取得与国外抢手药物简直同步的生命周期。这就意味着，这些产品可以第一时间进入国内商场并占有商场先机，在国内fast-follow形式盛行的布景下，其表现出的先发优势非常显着。

而在“表里兼修”的战略指导下，凭仗复宏汉霖在商业化方面雄厚的实力，“license-in”产品有望快速上市并翻开商场，未来逐步生长为驱动公司成绩添加的第二曲线。

综上所述，伴跟着2020年汉曲优和汉达远正式上市落地，复宏汉霖三大重磅种类正式宣告进入全面收获期。多个季度成绩的继续添加，也让商场开端对公司的短中期的估值预期有了清晰的评判锚点。

从长时间来看，在商业化价值不断进步为成绩添加供给支撑以及“表里兼修”战略的有用履行下，复宏汉霖的立异晋级之路将不断加快，公司也进入新的展开时期，有望进一步翻开估值天花板。