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wx 2023-03-07 18:02:06 6

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3月24日，我国国家药品监督管理局(NMPA)同意柱石药业旗下普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市请求，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因交融阳性的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的医治。柱石药业迎来了首个商业化上市的产品。普拉替尼是我国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生计期望。

据悉，在所有癌症中，肺癌一直是全球发病率最高的恶性肿瘤。在我国，近年来肺癌发病率持续增长，我国最常见的新发癌症和最常见的癌症逝世原因均是肺癌。其间，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET交融是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET交融患者约占1-2%，常见于不吸烟的年青人群。针对RET交融阳性NSCLC患者一直以来缺少效果杰出的医治药物，现有医治临床获益不满意(化疗、免疫为主的联合医治)尤其是脑搬运患者，亟待低毒高效的RET选择性抑制剂谋福此类患者。高选择性RET抑制剂普拉替尼的获批上市，有望打破这一僵局，改动国内RET交融阳性非小细胞肺癌的医治规范。

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普拉替尼是一种口服、强效且对RET交融和骤变(含耐药骤变)具有高选择性的RET抑制剂，此次获批用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因交融阳性的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的医治。

柱石药业董事长兼首席执行官江宁军表明，普吉华的获批印证了柱石药业安身处理患者未满意的临床痛点与诉求的决计，并表现了柱石药业将立异药物快速推向市场的才能。公司将持续全力推动普吉华在我国的研制，更广泛地评价其在包含一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的效果，赶快惠及更多患者。

材料显现，普拉替尼最早由BlueprintMedicines公司开发，柱石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研制与外部引进“双轮驱动”，柱石药业仅两年多的时刻便完成新药获批上市，添补国内市场空白。此外，除普拉替尼外，柱石药业旗下的另一重磅药物阿伐替尼有望接棒上市。日前，我国国家药监局(NMPA)药品注册进展查询成果最新公示，阿伐替尼(avapritinib)新药上市请求(NDA)审评批阅状况已更新为：在批阅。假如获批，它将有望成为我国首个PDGFRA外显子18骤变的胃肠道间质瘤医治药物。

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