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wx 2023-03-02 01:13:45 6

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华海药业(600521)：盐酸哌甲酯片事前同意查看接到美国FDA现场查看陈述

格隆汇8月31日丨华海药业(600521)发布，公司部属坐落美国夏洛特的出产基地于2019年6月3日至2019年6月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品出产质量管理标准)现场查看，触及产品为盐酸哌甲酯片。

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近来，公司收到美国FDA对公司部属子公司普霖斯通药业有限公司申报的ANDA产品盐酸哌甲酯片的现场PAI)药品上市同意前查看)的cGMP查看的EIR(查看陈述)，陈述查看成果为0-483(零缺点)。

盐酸哌甲酯片首要医治小儿患注意力缺点多动症。该药品由诺华公司研制，于1975年在美国同意上市，为美国管控类药物。当时，美国境内，盐酸哌甲酯片的首要出产厂商有Caraco,Mallinckrodt；国内首要出产厂家有姑苏第壹制药有限公司、华润双鹤(600062)药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司。经查询，2018年，盐酸哌甲酯片美国商场销售额约6700万美元(数据来历于IMS数据库)，国内盐酸哌甲酯产品商场销售额约人民币1.97亿元(数据来历为咸达数据库)。

到现在，公司在盐酸哌甲酯片研制项目上已投入研制费用约人民币590万元。

此次盐酸哌甲酯片产品PAI查看契合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关标准要求，表现了公司在管控类制剂新领域的打破，有利于扩展公司经营规模，优化公司制剂产品结构，一起为推动公司制剂国际化产业布局，进一步拓宽美国制剂商场夯实根底。

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