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大成景阳(涨停板雷达)

wx 2023-02-28 20:45:03 6

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百济神州(06160.HK)：EMA受理泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者上市答应请求

格隆汇6月26日丨百济神州(06160.HK)发布公告，公司是一家处于商业阶段的生物科技(501009)公司，专注于用于癌症治疗的创新式分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司于2020年6月18日宣告欧洲药品管理局(EMA)已承认受理百悦泽?(泽布替尼)的上市答应请求(MAA)，适用于既往承受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗计划。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表达：“这是人们向EMA递送的首项请求，仍是针对WM适应症的首项药品注册请求，在百悦泽?的开发进程中具有重大意义。在公司展开的头仇人ASPEN临床试验中，百悦泽?比照第一代BTK抑制剂伊布替尼，在WM患者中证明有用并在安全性及耐受性上产生了具有临床意义的改进。在我国和美国，百悦泽?已在其他适应症中获批，人们也很高兴可以再次促进这项广泛的全球开发项目以帮助B细胞淋巴瘤患者。”黄蔚娟医学博士弥补道：“WM一般躲藏在年纪较大的患者中，百悦泽?比照伊布替尼在心血管疾病安全性上更有优势，人们希望这一点可以阐明百悦泽?成为欧洲WM患者的首选治疗计划。”

百济神州高档副总裁、全球药政业务负责人闫小军女士评论道：“人们很高兴可以完结公司自主研制的BTK抑制剂百悦泽?的首项EMA注册请求，也希望在这项针对华氏巨球蛋白血症的上市请求审评过程中与EMA进行沟通交流上市公司资讯。人们要感谢参加临床试验的很多患者和研究人员，以及致力于将这款潜在的新一代治疗计划带给广阔患者的百济神州团队。”

该项MAA中的临床数据包含在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议以及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中发布的用于评价泽布替尼比照伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的随机、开放性、多中心的ASPEN3期临床试验(NCT03053440)。MAA的安全性数据来安闲6项临床试验中承受百悦泽?治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

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