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wx 2023-02-25 11:50:05 6

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励晶安定洋(00575)：早泄药Fortacin的第二阶段验证研究猜测于年末前完结

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讯，励晶安定洋(00575)发布公告，尽管因美国及世界各地迸发公共卫生事件及最近反种族卑视主义游行导致面临困难，集团就有关其FortacinTM的第二阶段验证研究向美国食物及药品监督管理局请求同意一事上仍再次获得安稳发展。

就此方面，到2020年6月14日，另23名研究目标接受选择并收到日记作为第二阶段研究的一部分，而有一名研究目标属随机选择。集团的意图是于2020年8月1日前再约请额定44至47名人士作为研究目标，股票公司新闻公告早知道旨在使额定53名完好研究目标随机化，令验证研究的随机化完好研究目标到达合共100名。

倘要害中心如所述般成功完结随机化，则集团将依照方案于2020年末前完结FortacinTM的第二阶段验证研究。但是，倘在所需目标的招募及随机化上遇到任何延误，则将会使研究推迟完结。

假定实验足以压服美国食物及药品监督管理局就早泄愁闷点评查询问卷(早泄愁闷点评查询问卷)可以作为支撑标明的恰当办法，则至为要害的第三阶段作业可于2020年下半年打开，并于2021年上半年提交新药请求，处方药使用者花费法日期因而将为2023年第一季度。

尽管公共卫生事件带来困难(特别是在执行面谈方面)，股票公司新闻公告早知道但集团就美国销售市场所采纳的战略仍为再次与潜在商业战略伙伴进行商量，一起公司亦进行临床实验作业以在进行第三阶段实验之前或之时觅得协作伙伴。

此外，FortacinTM于美国的第二阶段验证研究正式注册，乃提交新药请求并终究获得于美国(其最严重的潜在销售市场)将FortacinTM商业化所需全部必要的美国食物及药品监督管理局及其他美国监管组织批文的要害及活跃过程。

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