[港币人民币汇率]医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯（2017.05.22

医药生物全球视界–西南证券海外医药一周资讯

2017-05-28

西南医药团队

我国医药工作正处于“师夷长技以自强”的多层次革新转型阶段，从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向世界前沿看齐。在此布景下，西南证券海外医药一周资讯以出资的眼光整合共享最有价值的世界医药范畴开展，协助出资者更快、更好的了解全球医药的开展方向，掌握国内工作开展前史机会，助我国提前从制药大国向制药强国改变！

一、海外商场重磅新闻

·FDA加快赞同首款不区别肿瘤来历的抗癌疗法

23日，美国FDA赞同默沙东的KEYTRUDA用于医治带有微卫星不稳定性高或错配修复缺点的实体瘤患者，他们的病况在从前的医治后都呈现了开展。这是FDA赞同的首款按照生物标志物进行区别的抗肿瘤疗法。

·默沙东重磅免疫疗法药物获FDA优先审评资历

Merck&CoInc宣告，美国FDA现已承受检查其弥补生物制剂答应请求，运用抗PD-1疗法KEYTRUDA医治现已承受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌或胃食管衔接腺癌患者。FDA经过PDUFA机制颁发默沙东优先审评资历，方针举动日期为2017年9月22日。

·再生元/赛诺菲宣告其协作研制风湿性关节炎重磅新药取得FDA赞同上市

RegeneronPharmaceut与Sanofi-Aventis宣告，由这两家公司协作研制的风湿性关节炎新药sarilumab现已取得了美国FDA的赞同上市，Sarilumab是人源化单抗新药，这是由再生元与赛诺菲这对组合带来的第三款抗体新药。在业界许多剖析师眼里，它也有望成为一款重磅药物。

·罗氏抗炎药获FDA赞同，成50年来首个医治巨细胞动脉炎的新药

RocheHoldingLtd.管线在美国监管方面传来特大喜讯，FDA赞同抗炎药Actemra皮下注射制剂，用于巨细胞动脉炎医治，使Acterma成为FDA赞同用于医治GCA成人患者的首个药物。

·AstraZeneca药物医治重度哮喘的临床3期数据活跃

AstraZenecaPLCADS宣告其公司药品benralizumab在名为ZONDA的临床3期实验效果杰出，效果显现该药可以协助重度哮喘(aspma)患者在削减或停止运用口服类固醇的一起，操控哮喘的症状。

·百时美施贵宝免疫医治药物获FDA优先批阅资历,用于肝细胞癌患者医治

Bristol-MyersSquibb(NYSE:BMY)宣告，美国FDA承受了nivolumab用于既往索拉非尼医治后的肝细胞癌患者的弥补生物制品答应请求，在肝癌医治中扩展nivolumab的运用。FDA颁发该请求优先批阅资历，在此之前，nivolumab在肝细胞癌的医治上已获FDA颁发医治孤儿药的认可。

·Kite首款CAR-T疗法今天获FDA优先审评资历，有望本年上市

KITEPHARMAINC宣告FDA为其首款CAR-T疗法axicabtageneciloleucel(曾经被称为KTE-C19)的生物制剂答应请求颁发了优先审评资历，并方案于本年11月29日做出批复，标志着有望医治难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。

·Puma生物科技药物neratinib获支撑，股价飙升110%至79.95美元

PumaBiotechnologyInc(NASDAQ:PBYI)在本周三以12：4的投票效果赞同PB272(neratinib)用于前期HER2阳性乳腺癌患者的医治，随公告宣告股价飙升超越110%，至79.95美元，该公司的出资者们现在首要重视的是罗氏公司相同针对her2阳性前期乳腺癌的患者的三期临床数据，该数据将于6月5日发布。

二、海外投融资新闻

·IntrinsicTherapeutics获4900万美元出资，研制腰椎间盘突出医疗设备

来自美国马萨诸塞州Woburn的医疗器械公司IntrinsicTherapeutics成立于2000年，致力于研制针对腰椎间盘突出症医治的医疗设备，宣告取得4900万美元出资，此轮融资包含由NewEnterpriseAssociates和DelosCapital联合领投的2800万美元股权出资和由CRG领投的2100万美元债款出资，其他参加的出资组织还有GreenspringAssociates和QuadrilleCapital等。

·TPTherapeutics完结3亿C轮融资，抗击癌症耐药

来自加州圣地亚哥致力于开发抗癌药物的TPTherapeutics，成立于2013年，是一家处于临床阶段，以根据结构的手法进行新药规划的草立异锐。现在宣告已顺利完结了4500万美元的C轮融资。该轮融资由礼来亚洲风投，OrbiMedAdvisors，S.R.One这三家闻名风投领投，现有出资人CormorantAssetManagement与SVTechVentures也参加了本轮出资。

·OrphoMed完结A轮3900万美元融资

OrphoMed坐落旧金山湾区，是一家开发同类首个二聚体疗法的临床阶段生物制药公司。该轮出资由NewEnterpriseAssociates领投，现有种子出资者武田危险出资一起领投，此次融资将用于推动OrphoMed的先导候选产品新药ORP-101的临床开发，用于医治腹泻型肠易激综合征。

三、学术前沿

·Science：人类初次在实验室中诱导出功能性造血干细胞

康奈尔大学威尔医学院研究人员发现了一种直接将转化血管壁内皮细胞转化为造血干细胞，从而有望取得满足终身运用的健康血细胞的立异办法。这一发表于《天然》杂志的效果，代表着人类第一次在实验室中制造出造血干细胞。

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