[金融市场与机构通论]医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯（2017.07.10

医药生物全球视界–西南证券海外医药一周资讯

2017-07-15

西南医药团队

我国医药工作正处于“师夷长技以自强”的多层次革新转型阶段，从政府到企业的新政策、新药、新技能将会在接下来一个很长的阶段不断向世界前沿看齐。在此布景下，西南证券海外医药一周资讯以出资的眼光整合共享最有价值的世界医药范畴开展，协助出资者更快、更好的了解全球医药的开展方向，掌握国内工作开展前史机会，助我国提前从制药大国向制药强国改变！

一、海外商场重磅新闻

·罗氏赫赛汀安维汀生物相似药获批

23日，美国FDA同意默沙东的KEYTRUDA用于医治带有微卫星不稳定性高或错配修正缺点的实体瘤患者，他们的病况在从前的医治后都呈现了开展。这是FDA同意的首款按照生物标志物进行区别的抗肿瘤疗法7月13日，美国食物和药物管理局的肿瘤药物咨询委员会投票，全票支撑同意罗氏最热销的癌症药物安维汀和赫赛汀两种生物仿制药。

·安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA彻底同意

美国生物技能巨子安进近来宣告，美国食物和药物管理局已同意BiTE免疫疗法Blincyto的一份弥补生物制品答应请求，将Blincyto医治费城染色体阴性复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的III期临床研讨TOWER的总生存期数据归入药品标签。

·全球首个CAR-T细胞药物疗法获FDA专家会审经过

7月12日，制药巨子诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法获美国FDA咨询专家委员会的压倒性共同投票支撑同意，该CAR-T药物CTL019用于医治青少年晚期B细胞急性淋巴性白血病，有望在10月前获批上市，该里程碑式事情标志该类细胞疗法的年代将正式敞开！

·世界首个膝骨关节炎的细胞基因疗法在韩国受批

日前，坐落美国马里兰州(Maryland)的再生医学公司TissueGene宣告，该公司在亚洲的合作伙伴KolonLifeScience现已从韩国食物医药品安全部(MFDS)取得了Invossa的上市答应，它也是全球首个上市的针对退行性关节炎的细胞和基因疗法。

骨关节炎是最常见的关节炎类型，传统疗法价格不菲，只能暂时减轻痛苦。该司将基因工程改造过的软骨细胞注射回关节中，将成为关节内的“蛋白制作工厂”，并促进软骨安排的修正和再生。

·英国NICE引荐修美乐等3款药物用于儿童斑块性银屑病

近来，英国国家健康和护理研讨所现已发布终究辅导文件，艾伯维Humira、辉瑞Enbrel和强生Janssen公司Stelara被归入了英国医疗保障系统，用以医治儿童和青少年斑块性银屑病。

·具有防备成效的B型血友病新药—IDELVION

近来，CSLBehring公司发布了临床数据，显现新药IDELVION的防备性医治可供给了继续共同性的因子IX高度水平，有用下降成人和儿科B型血友病患者的出血率。这些活跃成果在柏林举办的世界凝血与止血学会2017年大会上得到陈述提出。

·肾癌的免疫组合医治或成为医治新规范

近期，一项来自德州大学西南医学中心的临床实验宣告，ipilimumab和nivolumab两种抗体药物组合医治肾癌，能够将癌症缓解率进步到史无前例的40%，现在该疗法现现已过美国FDA同意上市，假如后边的实验成果仍旧杰出，这种办法将会成为新的肾癌规范医治计划。(e药举世)

·三个肿瘤免疫疗法面对FDA眼病正告

美国FDA正在考虑更改三个PD-1肿瘤免疫抑制剂的运用标签。这三个现已取得同意的肿瘤免疫疗法是：百时美施贵宝的Yorvoy；百时美施贵宝的Oppo；和默克的Keytruda。原因是患者在运用过程中发生的眼部炎症，这与免疫调节相关。FDA正在考虑将眼部感染列入这三种免疫疗法的副作用标签。现在有五种肿瘤免疫疗法取得同意，其间，有四种都有葡萄膜炎的副作用。

二、海外投融资新闻

·草创生物企业获6千万美元出资用以基因靶向药物的研制

近来，坐落美国旧金山的草创生物企业E-ScapeBio异军突起，宣告取得6300万美元的A轮融资。出资方由OrbiMed领投。所获出资将用于开发神经退行性疾病的驱动基因靶向药物。阿尔茨海默病是一种常见的失智症类型，它的损害不容忽视，全球患病人数多达1500万，美国有550万。因为缺少有用医治手法，估计到2030年患病人数将增加到约7500万。现在，包含阿尔茨海默病在内，全球大约有5000万人患有各种类型的失智症。

·掌握免疫微生物疗法风口，Evelo获闻名风投5000万美元B轮出资

7月12日，生物技能创投圈迎来了一条重量级的新闻：EveloBiosciences宣告完成了B轮融资，募得的资金高达5000万美元。值得一提的是，为这家生物技能新锐注入资金的，满是大名鼎鼎的组织，它们包含谷歌风投、Celgene、梅奥诊所、以及AlexandriaVentureInvestments。癌症免疫疗法+微生物组是两大医药范畴的巨大风口，此次融资将Evelo的融资总额进步到了近一个亿。运用这些资金，Evelo将把它的一些研制项目推动到临床实验阶段。

·赛诺菲7.5亿美元重金收买疫苗公司ProteinSciences

法国制药巨子赛诺菲近来宣告将收买疫苗生物技能公司ProteinSciences。根据协议，赛诺菲将付出一笔6.5亿美元的预付款，在到达特定里程碑后还将付出总额达1亿美元的里程碑金。ProteinSciences公司致力于开发抢救生命的疫苗的生物制剂，该公司开发的四价流感疫苗Flublok于2016年10月取得美国食物和药物管理局同意，该疫苗也是FDA同意的仅有一款根据重组蛋白技能的流感疫苗。

三、学术前沿

·PD-1药物能让肺癌患者青丝变黑发

《JAMA·皮肤病学杂志》近来宣布的文章称来自西班牙巴塞罗那自治大学的NoeliaRivera医师以为，PD-1/PD-L1药物敞开了肿瘤医治的新纪元，但这类药物的不良反响并没有彻底说明。如，肺癌患者承受PD-1/PD-L1药物医治后呈现的皮肤不良反响——头发复染。配图为一位承受PD-1药物医治的肺癌患者的旧相片与随访期相片的比照图。虽然PD-1/PD-L1这种奇特的效应被朋友圈戏称为“新一代染发技能”，但仔细负责任地讲：这确实是肺癌患者承受PD-1药物的发生的一种不良反响。不过NoeliaRivera医师更乐意把这种反响视为患者对PD-1/PD-L1药物发生应对的一种符号。

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