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恒瑞医药(600276)：马来酸吡咯替尼片获批临床试验

格隆汇12月3日丨恒瑞医药(600276)发布，公司及子公司上海恒瑞医药(600276)有限公司近来收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验告诉书》，并将于近期展开临床试验，药品名称为马来酸吡咯替尼片。

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年9月11日受理的马来酸吡咯替尼片契合药品注册的有关要求，赞同同意本品展开临床试验。

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2019年9月11日，公司向国家药监局递送本品临床试验请求获受理，详细为马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛比照安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前医治前期或部分晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研讨。本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于医治表皮生长因子受体2(HER2)阳性前期或部分晚期乳腺癌患者的新辅佐医治。

经查询，现在国外已上市用于乳腺癌医治的同类产品有Tykerb?(lapatinib)和Nerlynx?(neratinib)。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局同意，标准为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局同意，标准为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市请求，现在状况为“在审评批阅中”。经查询IMS数据库，2018年Tykerb?全球销售额约为1.7亿美元，我国销售额约为1078万美元；Nerlynx?全球销售额约为1327万美元。

到现在，该产品项目已投入研制费用约70763万元人民币。依据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得临床试验告诉书后，需展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。

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