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wx 2023-02-17 08:41:31 6

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君实生物-Ｂ收到“重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液”的临床试验告诉书

格隆汇2月4日丨君实生物-Ｂ(01877.HK)宣告，股票公司新闻公司及子公司姑苏君盟生物医药(512290)科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、姑苏众合生物医药(512290)科技有限公司收到国家药监局核准签发的"重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液"(项目代号：TAB004/JS004)的临床试验告诉书。

TAB004/JS004是全球首个取得临床试验同意的抗肿瘤BTLA单抗，也是公司继特瑞普利单抗后，第二个经过美国食品药品监督管理局的IND批阅的自主研制、具有彻底自主智慧财产权的在研产品。相关研讨标明，TAB004/JS004能够促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并进步淋巴细胞功用，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并进步存活率，且有望与特瑞普利单抗联合运用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因数的发生，为广阔患者供给更多联合医治办法的挑选。现在，国内外暂无相同靶点产品上市。

2019年4月，TAB004/JS004请求用于晚期不行切除或转移性实体瘤患者(包括淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验取得美国食品药品监督管理局同意。2019年10月，股票公司新闻公司在美国展开的I期临床研讨(NCT04137900)完结首例患者给药。2019年11月，公司及其子公司姑苏君盟生物医药(512290)科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、姑苏众合生物医药(512290)科技有限公司向国家药监局递送临床试验请求并取得受理。

到2019年12月31日，公司在该药品研制项目已投入约6,318万元人民币。依据国内药品注册相关法律法规要求，药物在取得临床试验告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。

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