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wx 2023-02-15 19:40:36 6

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恒瑞医药(600276)：恶性肿瘤及B细胞淋巴瘤医治药获临床试验通知书

格隆汇3月2日丨恒瑞医药(600276)发布，公司及子公司上海恒瑞医药(600276)有限公司近来收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期展开临床试验。

SHR2554是公司开发的新式、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被使用于恶性肿瘤的医治。2020年1月23日，美国食品药品监督管理局同意Epizyme公司研制的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，标准为200mg/片，用于医治成人与16岁以上青少年转移性或部分晚期上皮样肉瘤。国内外现在在研的口服EZH2抑制剂还包含Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其间，除PF-06821497处于I期临床阶段以外百度和讯财经，其他均处与II期临床阶段。

SHR1459归于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研讨标明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内试验中均显示出杰出的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理成果也标明SHR1459的动物耐受性杰出，估计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床使用价值。全球最早上市的BTK抑制剂为伊布替尼，2013年取得美国FDA的同意，用于B细胞淋巴瘤的医治。2017年美国FDA同意阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于医治套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA同意百济神州旗下Brukinsa(zanubrutinib)二线医治套细胞淋巴瘤，成为继伊布替尼和Acalabrutinib后第三个上市的BTK抑制剂。2017年国家药监局同意伊布替尼胶囊上市，标准为140mg，产品名为亿珂，用于医治缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。现在国内在研的BTK抑制剂还包含北京诺诚健华开发的奥布替尼，杭州艾森医药开发的AC-0058，杭州和正医药开发的HZ-A-018等。伊布替尼2018年全球销售额约为45.1亿美元，Acalabrutinib2018年全球销售额约为6,025.9万美元。

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