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wx 2023-02-15 10:24:49 6

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2020年03月12日报道：凯普生物(300639)分公司取得1项药品注册资格证书

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格隆汇3月12日丨凯普生物(300639)发布，企业的控股子公司汕头凯普生物(300639)有机化学有限责任公司前不久取得国家药监局颁发的《中华共和国药品注册证(体外确诊试剂)》，产品姓名为果糖-6-硫酸铵脱氢酶遗传基因确诊试剂盒(PCR+引流混种法)。

果糖-6-硫酸铵脱氢酶(G6PD)缺乏症是遍及的一种遗传酶短缺病，别号蚕豆病。由坐落于X性染色体上的G6PD基因变异形成果糖-6-硫酸铵脱氢酶生成缺陷形成。由于果糖-6-硫酸铵脱氢酶是硫酸铵戊糖推陈出新方法的速度限制酶，果糖-6-硫酸铵脱氢酶缺乏症患者无法一切正常溶解果糖，在触碰到具还原性化学物质时，如豇豆、阿司匹林、磺胺类药物后将会出現亚急性溶血反响，出現黄胆、精神实质欠安，比较严重时分出現吸气极速、心衰竭乃诚意搏骤停，严重损害性命。全球约4亿多累及。在我国是该病的多发区之一，要害遍及在湘江南端各省市，以海南省、广东省、广西省、云南省、贵州省、四川等省为高。

本产品选用生物素标识的引物各自对G6PD基因变异区域展开非特异添加，将添加物质与固定不动在涤纶膜上的不一样忽然改变位点探头在引流混种仪上展开引流混种(flow-throughhybridization)，随后依据有机化学显色剂对結果展开判别，用以临床医学上酶活查验小于阀值、靠近阀值或是稍高于阀值、有G6PD家庭史等集体的查验，展开果糖-6-硫酸铵脱氢酶(G6PD)缺乏症的輔助确诊。

所述产品商标注册证的取得，考虑销售市场多元化的要求，进一步五光十色了企业的产品品种，进步企业的竞赛优势，符合企业“核苷酸99”的战略发展规划，将对企业将来的运营发展趋势形成积极主动损害。

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