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双成药业(002693)普瑞巴林胶囊获美国FDA上市答应中美同步申报渐成干流

跟着对海外上市药品在国内申报程序的简化，很多药企开端布局中美同步申报。

10月8日，双成药业(002693)发布公告称，公司向美国FDA提交的普瑞巴林胶囊的简化新药请求（简称“ANDA”）已取得同意。

依据公告，普瑞巴林胶囊的原研药由美国辉瑞公司研制，早先于2004年12月30日取得美国FDA的上市同意，产品名为Lyrica；辉瑞公司现在现已在我国上市了该产品。

关于后续是否择机在我国申报上市，双成药业(002693)董秘办负责人对21经济报导记者表明，“现在现已取得该种类的FDA上市答应，正在准备发动在我国的上市请求。ANDA经过美国FDA同意，标志着本公司开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了世界水平，对公司未来运营成绩具有积极影响。”

“本次双成药业(002693)获批的普瑞巴林胶囊归于美国申报药品2.2类，即一般含义的‘me-too药’，ANDA获批意味着其在辉瑞公司的立异药产品上，工艺上有所立异，打破了专利封闭，本质上能够理解为是工艺立异的仿制药。”北京一健康工业基金出资司理王俊向21经济报导记者解说称，在国家方针开闸供认美国部分临床数据的当下，中美同步申报正在成为干流药企扩展营收的战略。

增加的商场份额

普瑞巴林是一种神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有镇痛和抗惊厥的效果。双成药业(002693)取得ANDA上市答应的普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅佐医治及脊髓损害相关的神经痛。

普瑞巴林于2010年正式进入我国商场。此前的2004年7月，其初次经欧盟同意，用于医治成年患者的部分癫痫症状。同年12月，才经FDA同意，作为糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛的医治药物，尔后经过临床试验又应用于广泛性焦虑妨碍和交际性焦虑妨碍及医治纤维肌痛综合征的药物。2012年，FDA又同意其用于医治脊髓损害相关性痛苦。

CRI商场调研显现，2010-2017年普瑞巴林在我国的出售额增加超200倍，2010年出售额大约20万元，2017年时现已超越4000万元。据CRI猜测，因为普瑞巴林的多种适应症在我国的患者数都在不断上升，如我国现有癫痫患者数量超越1000万人，每年新增40万人，因而我国的普瑞巴林商场前景杰出。

跟着普瑞巴林的适应症不断扩展，商场容量继续上升，国内多家药企开端卡位，与辉瑞一起竞赛。2013年，重庆赛维药业有限公司的Pregabalin(产品名：莱瑞克)取得出产答应证，抢占了辉瑞的部分商场份额。

依据2017年出售额来看，辉瑞的普瑞巴林在我国商场份额约79.8%，其他商场简直被重庆赛维药业有限公司占有。估计2018-2022年辉瑞的普瑞巴林仍将占有主导地位。

“从现在的商场状况来看，双成药业(002693)若加速中美同步申报的节奏，使用现有出售途径，或许能使用价格优势从现有商场格式中分一杯羹。”王俊表明。

不过，依据上述双成药业(002693)董办负责人介绍，现在公司在美国商场尚在开辟阶段。

中美同步申报潮涌

在“4+7”带量收购继续推动的当下，医药行业(510660)进入洗牌与转型期，立异药研制及海外商场开辟成要害。

自2016年起，为鼓舞立异药在国内上市，国家先后出台多项方针予以支撑。国务院办公厅2016年2月发布的《关于展开仿制药质量和效果一致性点评的定见》指出，已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,能够国外注册申报的相关材料为根底报批,同意上市后视同经过一致性点评；2017年，国家食药监总局53号文以“鼓舞药械立异变革临床试验”为主题，打破现行《药品管理法》和《药品注册管理办法》，承受国外临床试验数据，初次引进扩展性临床试验准则。

此番情形下，多家国内上市药企开端布局中美同步申报。

以石药集团为例，其出产的氯吡格雷是国内药企出产的氯吡格雷仅有一个在美国上市的，也是石药集团已取得的17个ANDA要点种类之一。此外，石药集团也发动了脑血管范畴1类立异药丁苯酞软胶囊在美国的II期临床。

石药集团副总裁党群此前曾揭露表明：“药物研制是高投入高风险的进程，企业不能盲目进行中美双报，防止资源糟蹋。产品质量及商场报答决议了中美双报的含义，原始性立异种类（First-in-class）在美国有很大的商场，研制投入则简单回收。而乙肝、肝癌药物美国商场十分小，中美双报的含义并不大。”

人福医药(600079)自2017年起也将中美同步双报作为其世界化的首要战略。依据其2018年年报显现，人福医药(600079)一方面加速推动世界干流商场的产品注册和商场开发，另一方面积极展开国外产品技术引进以及新产品中美同步申报，扩展公司世界化事务的产品管线和商场份额，2018年，其部属全资或控股子公司累计13个药品取得FDA的ANDA批文。

不过，现在双成药业(002693)还未全面发动普瑞巴林的商场调研作业。“产能是商场的问题，现在还处在进入商场出售获批申报阶段，关于商场的状况还没做调研。”