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wx 2023-02-13 13:18:50 6

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新华制药(000756)盐酸西替利嗪片首家经过仿制药一致性点评

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格隆汇8月18日丨新华制药(000756)发布公告，公司全资子公司新华制药(000756)有限公司(“新华制药(000756)高密公司”)于近来收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg标准的《药品弥补请求批件》，该产品经过仿制药质量和效果一致性点评。新华制药(000756)高密公司成为国内首家经过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性点评的企业。

2018年07月16日，新华制药(000756)高密公司向国家药品监督管理局递送的本产品仿制药一致性点评注册申报材料获受理。该产品用于季节性鼻炎、终年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症医治。

据悉，盐酸西替利嗪片最早由UCBPharmaSA公司开发和推出，并与各许可证持有商联合出售，是一种安全、长效的高选择性非冷静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月，瑞士UCBFarchimSA公司初次在我国取得《进口药品注册证》，产品名为仙特明(Zyrtec)。现在，于我国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包含新华制药(000756)高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。

此外，经查询相关材料，盐酸西替利嗪制剂2018年全球出售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在我国国内市场成为受临床欢迎的首要抗过敏药物。到2019年7月31日，用于盐酸西替利嗪片一致性点评项目研制费用投入约为人民币800万元。

公告表明，新华制药(000756)高密公司的盐酸西替利嗪片经过仿制药一致性点评，有利于提高该产品的市场竞争力，一起为后续仿制药一致性点评产品的研制作业积累了名贵的经历。

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