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wx 2023-02-11 00:16:29 6

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美康生物(300439)：完结两款新式冠状病毒检测产品研制

格隆汇2月3日丨美康生物(300439)发布，股市要闻股市要闻公司于近来完结了两款新式冠状病毒检测产品的研制，具体情况如下：

公司研制的新式冠状病毒核酸检测试剂盒，选用实时荧光定量PCR技能，以2019-nCoV新式冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，规划特异性引物和TaqMan荧光探针，经过多重荧光PCR扩增，配套相关具有国家药品监督管理局同意的产品注册证书的实时荧光定量PCR分析仪，完成对2019-nCoV新式冠状病毒RNA的检测，最快2个小时可出检测成果。

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公司研制的新式冠状病毒蛋白快速检测试剂盒，选用免疫层析法，是一种POCT快速检测办法。此办法经过别离标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体，与样本中的新式冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反响,并运用纳米颗粒的显色效果,然后完成对特异性的新式冠状病毒蛋白的定性检测。该产品首要用于医疗机构对新式冠状病毒的开始快速筛查，股市要闻股市要闻最快10分钟可出成果。

公司表明，上述产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的成果契合相关检测规范，公司将提交样品及相关材料向国家药品监督管理局进行注册请求，能否获得医疗器械注册证书及获得注册证书的时刻具有不确定性。

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