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wx头像 wx 2023-02-10 12:52:39 6
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金斯瑞：CAR-T细胞疗法JNJ-4528获FDA颁发突破性疗法确定

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已颁发JanssenResearch&Development,LLC(Janssen)的JNJ-68284528(JNJ-4528)突破性疗法确定(BTD)。该疗法为研讨性的靶向B细胞老练抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，用于接受过既往医治的多发性骨髓瘤患者。

来自JNJ-4528的美国Ib/II期CARTITUDE-1(MMY2001，NCT03548207)研讨的初始成果将于2019年12月7日至12月10日在美国佛罗里达州奥兰多举办的第61届美国血液学会年会(ASH)上发布。JNJ-4528获颁发BTD根据CARTITUDE-1的Ib期研讨。

BTD程序旨在加快医治严峻疾病疗法的开发和审评，当开始临床依据标明该疗法在具有临床意义的结尾上显示出或许比现有疗法有实质性改进。

2017年12月，金斯瑞生物科技(01548)股份有限公司的隶属公司LegendBiotech,USAInc.和LegendBiotechIrelandLimited(Legend)与Janssen签订了一项全球合作和授权合约，共同开发和商业化医治多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ4828。(JNJ-4528为在美国和欧洲正在研讨的实验用药品的代号，LCAR-B38M为在我国研讨的实验用药品的代号，均代表了相同CAR-T细胞疗法。)LCARB38M/JNJ-4528是一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，含有4-1BB共影响结构域和两个靶向BCMA的单域抗体，旨在添加抗体亲和力。

公司信任JNJ-4528获FDA颁发突破性疗法确定是一个严重的监管里程碑，而Legend和Janssen将持续致力于为多发性骨髓瘤患者供给一种新的医治办法。公司也信任，JNJ-4528获颁发突破性疗法确定，必定了该疗法没有满意的需求，并加快了日后该疗法的开发。

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