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wx 2023-02-06 21:48:04 6

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（本报记者陆悦）5月28日，国家药监局发布告诉，就ICH（世界人用药品注册技能协调会）二级辅导准则中的《E2B（R3）：临床安全数据的办理：个例安全陈述传输的数据元素》（以下简称“E2B（R3）”）相关文件向社会揭露征求定见。告诉显现，E2B（R3）的两个相关文件《上市后个例安全性陈述（ICSRs）E2B（R3）施行攻略》及《上市后个例安全性陈述（ICSRs）E2B（R3）施行攻略问答文件》已编制完结，大众可将定见反应至国家药监局药品点评中心，定见反应截止日期为2019年6月27日。

E2B（R3）是我国药品监管组织参加ICH后决议适用的五个ICH二级辅导准则之一，用于推动持有人向国家药品不良反应监测技能组织递送药品上市后个例安全性陈述。上述攻略文件是根据E2B（R3）攻略和我国药品监管要求编制，描绘了个例安全性陈述电子传输中数据元素项目、元素编码规矩、元素间逻辑校验联系以及传输规范等内容，以促进上市后个例安全性陈述在不同组织之间同享和交流。意图是为辅导持有人以E2B（R3）格局递送个例安全性陈述，增强持有人等组织与监管组织在信息传输方面的协调性和一致性。

据了解，2017年6月，我国药监部分正式参加ICH，成为全球第8个监管组织成员。2018年6月，国家药监局成为ICH管委会成员。依照ICH规则，施行3个一级辅导准则是成为ICH成员的必要条件；彻底施行1个、部分施行4个二级辅导准则是成为管委会成员的条件。

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参加ICH后，国家药监部分于2018年1月发布了《关于适用世界人用药品注册技能协调会二级辅导准则的公告》（2018年第10号），决议适用《M4：人用药物注册请求通用技能文档（CTD）》（以下简称“M4”）、《E2A：临床安全数据的办理：快速陈述的界说和规范》（以下简称“E2A”）、《E2D：上市后安全数据的办理：快速陈述的界说和规范》（以下简称“E2D”）、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》（以下简称“M1”）和E2B（R3）五个ICH二级辅导准则。其间，药品不良反应监测适用E2A、E2D、M1及E2B（R3）辅导准则，分为三个阶段施行，以逐步提高我国药企药品全生命周期办理水平。具体说来，2018年5月1日起，药物临床研讨期间陈述严峻且非预期的药品不良反应适用E2A、M1及E2B（R3）；2018年7月1日起，陈述上市后药品不良反应适用E2D；2019年7月1日起，陈述上市后药品不良反应可适用M1及E2B（R3），2022年7月1日起，陈述上市后药品不良反应适用以上技能辅导准则。

现在，国家药监局已于本年4月正式发布M4模块一文件：行政文件和药品信息，要求自本年7月1日起，对2018年第10号公告规则景象的药品注册请求，请求人应依照M4模块一文件要求提交材料。

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