「111 75 252 144」21CC肿瘤情报（第1期）：复宏汉霖国产PD

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一、新药(新适应症)获批

贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症获批，肺癌患者迎来新挑选

3月21日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳，以下简称“恩沙替尼”)单药拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的医治”的《药品注册证书》。

恩沙替尼是一种新式强效、高挑选性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业和控股子公司XcoveryHoldings，Inc.共同开发。2020年11月17日，恩沙替尼获得NMPA同意上市，获批的适应症为：适用于此前承受过克唑替尼医治后开展的或许对克唑替尼不耐受的ALK阳性的部分晚期或搬运性NSCLC患者的医治(即二线医治适应症)，并于2021年12月被归入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2021年)》。2022年2月，贝达药业申报的恩沙替尼拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅佐医治的临床实验请求获得NMPA受理。

FDA同意K药单药医治晚期子宫内膜癌患者

3月22日，默沙东(MSD)宣告，美国FDA同意重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)作为单药，医治晚期子宫内膜癌患者。这些患者经过FDA同意的检测发现肿瘤具有微卫星不安稳性高(MSI-H)或错配修复缺点(dMMR)特征。她们在承受前期系统性医治后疾病开展，并且不适合承受治好性手术或放疗。

FDA同意诺华核药用于医治部分前列腺癌

3月23日，诺华宣告177Lu-PSMA-617获得FDA同意，用于医治PSMA阳性的、经医治开展的去势反抗前列腺癌，产品名为Pluvicto.FDA一起同意gallium-68作为PSMA阳性肿瘤的造影剂，产品名为Locametz.Pluvicto的辐射剂量测量为1000MBq/ml，镥177的半衰期6.647天。

Pluvicto作为一种核药，结合了靶向性配体与放射性同位素疗法，靶向到PSMA阳性细胞，经过放射性同位素导致DNA损害以杀伤肿瘤细胞。Pluvicto此次获批是依据三期临床VISION的数据，医治总缓解率为30%，其间彻底缓解率为6%，医治下降38%的逝世危险。

第7款国产PD-1单抗获批上市，用于实体瘤医治

3月24日，据NMPA官批件，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准医治失利的、不行切除或搬运性高度微卫星不安稳型实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的立异药。

据复宏汉霖2021年财报宣告，在我国商场布局的一起，斯鲁利单抗在全球同步展开9项免疫联合疗法临床实验，掩盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌范畴，针对一线医治sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌展开临床实验，掩盖超越90%的肺癌患者。到2021年末，斯鲁利单抗在全球已累计入组超2800人。

诺华达拉非尼联合曲美替尼双靶组合疗法新适应症获批，肺癌患者迎来新挑选

3月25日，诺华(我国)宣告其双靶向联合医治药物泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)，于日前获国家药品监督管理局同意新增适应症，用于医治BRAFV600骤变阳性搬运性非小细胞肺癌。这不仅是泰菲乐联合迈吉宁获批的第三个适应症，也是现在我国首个同意针对BRAFV600骤变阳性搬运性非小细胞肺癌的双靶向联合医治药物。此前，泰菲乐和迈吉宁已获批用于医治BRAFV600骤变阳性的不行切除或搬运性黑色素瘤及BRAFV600骤变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者彻底切除后的辅佐医治。本次获批，则为我国肺癌罕见骤变的患者带来新的医治挑选，是肺癌靶向医治范畴又一重要的里程碑。

布格替尼片获批上市，ALK阳性肺癌患者迎来医治新挑选

3月25日，武田我国旗下肺癌范畴立异药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)同意，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的部分晚期或搬运性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的医治。

布格替尼片是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延伸患者生计、操控脑搬运、改善日子质量等方面的作用现已得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践攻略》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌医治攻略》列入[1]，[2]，[3]，[4]。该产品的获批标志着武田我国将正式进军肺癌医治范畴，为更多我国肺癌患者带来全新医治挑选。

二、研制/临床活跃开展

下降乳腺癌疾病开展危险72%，重磅ADC要害性3期成果登上NEJM

近来，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu作为二线疗法，医治不行切除或搬运性HER2阳性乳腺癌成人患者的要害性3期临床成果在闻名医学期刊《新英格兰医学杂志》上宣告。实验成果显现，与活性对照组比较，Enhertu将患者疾病开展或逝世危险下降72%，将患者逝世危险下降45%。

2019年3月，阿斯利康与第一三共达到全球协作，共同开发和商业化Enhertu.该药是选用第一三共专有的DXdADC技能渠道规划的ADC药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体经过四肽可裂解衔接子，与拓扑异构酶1抑制剂有用载荷衔接组成。

医治肾细胞癌，微生物疗法/Keytruda组合前期临床成果活跃

3月24日，4Dpharma公司宣告，该公司依据微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东(MSD)公司的抗PD-1疗法Keytruda联用，在医治肾细胞癌的1/2期临床实验中到达首要作用结尾。这些患者此前承受过免疫检查点抑制剂医治并且疾病呈现开展。

4Dpharma努力于开发活体生物疗法(liveBioperapeutics)，这是一种新式药物类型，它包含一种活的生物(比方细菌)。该公司的活体生物疗法产品来源于健康人体肠道，是一种口服给药的细菌菌株。这项正在进行的研讨在承受过多种前期医治的搬运性实体瘤患者中进行。他们在承受过免疫检查点抑制剂医治后疾病开展。这项研讨的B部分的首要结尾为在每种癌症类型中，30名患者中超越3名获得临床获益，界说为彻底缓解、部分缓解、或许疾病安稳至少6个月。

三、上市/研制失利

FDA回绝武田甲状旁腺激素Natpara从头上市

近来，美国FDA回绝武田甲状旁腺激素Natpara从头上市。Natpara是武田研制的一款协助患者应对因甲状旁腺功用减退症导致低血钙的医治药物，也是第一个获得美国FDA同意的处方甲状旁腺激素。但在2019年9月，因为Natpara药筒的橡胶隔阂或许会产生橡胶颗粒，出于安全危险的考虑，武田终究不得不宣告在美国商场召回一切批次Natpara打针产品。

在运用Natpara医治的14地利间里，患者每天都需要用针刺穿橡胶隔阂取药后进行打针医治。重复刺穿的操作或许会直接导致药筒上的橡胶碎片掉落，其时武田宣称掉落的橡胶塞或许会阻塞针头，导致患者打针到体内的药物剂量缺乏，召回被归类为I类事情。

FDA未能同意信迪利单抗上市请求

3月24日，依据信达生物公告，公司已收到FDA就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线医治的新药上市请求(BLA)的完好回复函。信迪利单抗是一款由信达生物和礼来制药共同开发的立异PD-1抑制剂。

FDA于回复函中表明已完结对该项BLA的检查，但未能同意该项请求，与此前2月份举行的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的成果共同。回复函中包含一项额定临床研讨的主张，主张信迪例单抗联合化疗与一线搬运性NSCLC的标准疗法进行以总生计期为结尾、多区域的非劣效性临床实验。

四、肿瘤出资

逾10亿美元助力开发“组成致死”抗癌疗法，百时美施贵宝达到协作

3月22日，VolastraTherapeutics宣告，与百时美施贵宝达到研制协作，使用Volastra依据探究染色体不安稳性(chromosomalinstability，CIN)的药物发现渠道，发现与染色体不安稳性相关的组成致死药物靶点。组成致死是一种现已得到验证的靶点发现战略，它经过探究肿瘤细胞的缺点，在杀死肿瘤细胞的一起避免损伤健康细胞。

Volastra公司的科学开创人在2018年宣告在《天然》杂志上的突破性研讨指出，肿瘤细胞的CIN是驱动癌症搬运的重要要素。CIN是因为肿瘤细胞在进行有丝分裂时产生过错，导致染色体片段会游离到细胞核之外。这种坐落细胞质中的DNA不光会经过影响NF-κB信号通路来促进癌症搬运，并且能够激起肿瘤细胞开释具有免疫抑制才能的细胞因子，避免肿瘤细胞被人体的免疫系统发现，然后进一步促进肿瘤细胞的搬运。Volastra公司的临床前研讨显现，组成致死战略在具有高水平CIN的肿瘤中特别有用。

1.75亿美元助力开发新式TCR细胞疗法，剑指KRAS基因骤变

3月23日，Affini-TTherapeutics公司今日宣告完结1.75亿美元融资。获得的资金将推进其药物发现引擎渠道的运作，并寻求推进多个靶向致癌基因的研制项目进入临床。

Affini-T努力于为难治性实体瘤患者开发或许改动他们日子的药物，其专有渠道或许为带着KRAS骤变(实体瘤中最遍及的致癌驱动骤变之一)的患者供给革新性疗法。KRAS骤变占一切癌症的30%，并且在逝世率较高的癌症(包含肺癌、结直肠癌和胰腺癌)中特别常见。Affini-T的专有渠道旨在挑选和改造正确的免疫细胞，产生耐久和协调的免疫反响。该公司的立异组成生物学开关能够改写肿瘤微环境的规矩，经过添加T细胞耐久性，树立继续反响和增强肿瘤滋润，改进T细胞的功用。

主打肝癌疗法前期临床成果活跃，1700万美元助力开发个体化癌症疫苗

3月24日，GeneosTherapeutics宣告完结1700万美元的A2轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩展一项在晚期肝细胞癌(HCC)患者中进行的1b/2a期临床实验，以评价公司开发的个体化癌症疫苗GNOS-PV02.此外，这笔资金还将为Geneos产品管线扩张供给资金。

Geneos努力开发个体化疗法，以开释出人体本身免疫系统反抗癌症的悉数力气。Geneos专有的GT-EPIC新抗原靶向技能渠道依据高度优化的组成DNA质粒。GT-EPIC渠道使Geneos能够开宣告针对每例患者共同肿瘤骤变的精准个体化疗法。该渠道的开发供给了以下要害优势：能够驱动强效和广泛的T细胞免疫应对；能够在单一制剂中包容史无前例的新抗原数目；以及快速的出产周转时刻。

五、21CC一周观念

加强底层癌症筛查从业人员训练认证，树立标准可行的数据同享机制

北京大学肿瘤医院院长季加孚在承受21世纪经济报导采访时表明，我国要点高发癌症筛查及早诊早治作业逐渐全面推开并获得杰出作用的一起，也存在必定的问题，如短少对既往已展开癌症和早诊早治项目作用的系统性评价，不同区域临床筛查从业人员及设备资源散布不均，约束了癌症早诊早治的高质量展开。

一起，不同地域信息化水平也存在较大差异，不同地域信息管理渠道仍然彼此独立，短时刻内，不能完成全国层面的互联互通等。为此，季加孚主张加强底层癌症筛查从业人员的标准化训练并对其进行从业资质认证，以及完成癌症筛查国家级信息管理渠道与当地区域性渠道互联互通，健全数据同享机制等。

北京大学肿瘤医院杜鹏：癌症不会感染，但有“集合性”现象

北京大学肿瘤医院泌尿外科主任医师、北京抗癌协会早癌筛查专业委员会主任委员杜鹏在承受21世纪经济报导记者采访时指出，癌症不会感染，但的确存在“集合性”现象，即一家人或许一个宗族中呈现多个家族患癌的状况。

据杜鹏剖析，癌症会呈现集合性现象首要有两方面的要素，首要是癌症有遗传要素，人体内都有致癌基因和抑癌基因，当致癌基因或许抑癌基因产生骤变后，肿瘤细胞就会恶变，这种癌基因会遗传，癌症患者的下一代患癌症的危险会高一些。

别的，一些致癌物的存在也促进癌症集合性现象的呈现，比方乙型肝炎病毒是肝癌产生的首要原因之一，乳头状瘤病毒是宫颈癌产生的危险要素之一，幽门螺杆菌的感染导致胃癌的产生率添加等。居民的寓居环境和饮食习惯也是癌症产生的危险要素。

“癌症之王”胰腺癌，早筛研讨是未来开展要点

国家癌症中心、我国医学科学院肿瘤医院胰胃外科主任医师、博士生导师赵东兵向21世纪经济报导记者指出，胰腺癌的首要特点有三个，一是发现的晚；二是医治手法没有那么多；三是医治的作用比较差，首要原因是手术切除几率较小。胰腺癌患者就诊时大多已处于晚期，临床上85%的患者都没有手术时机，因而医治很困难。

深圳大学总医院肝胆外科副主任刘祥德教授在承受21世纪经济报导记者采访时也指出，胰腺癌很荫蔽，前期确诊率很低，发现时大多已处于中晚期。现在胰腺癌早筛没有特别的肿瘤标志物方针，前期发现比较困难，所以胰腺癌早筛也是专家所研讨的要点方向。

赵东兵表明，不发起一般人群做胰腺癌筛查，而主张高危人群做胰腺癌筛查。何为高危人群？赵东兵介绍，首要，一级亲属，包含爸爸妈妈、兄弟姐妹中有确诊为胰腺癌的人群；其次，短期内被确诊为患有糖尿病，或许血糖操控欠好的人群；别的，缓慢胰腺炎患者、长时间抽烟喝酒的人群均归于高危人群。

六、其他

辉瑞降压药致癌物超支紧迫召回11批次产品

3月22日，辉瑞公司在官宣告，自愿在全美范围内召回很多ACCURETIC(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪)，以及其全资子公司Greenstone出售的两种授权仿制药，喹那普利HCI/氢氯噻嗪片剂。辉瑞表明，本次召回是因为药品中致癌杂质——亚硝胺的含量高于可承受的每日摄入量。

21世纪经济报导记者查阅辉瑞官发现，此次召回总共触及六批ACCURETIC片剂、一批喹那普利和氢氯噻嗪片剂以及四批盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片剂，在2019年11月至2022年3月之间被分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。这些召回的产品均适用于高血压医治，能够辅佐下降心血管疾病的危险，比方中风和心肌梗塞等。

抗癌药奥布替尼拉动诺诚健华2021年收入暴增

3月23日，诺诚健华发布2021年成绩，全年收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，首要得益于奥布替尼的出售收入和渤健的首付款。研制费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，首要是添加了license-intafasitamab的首付款等。

国产第二家HPV疫苗上市，为全球消除宫颈癌方针供给有力兵器

3月24日，国家药监局官显现，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。此前，万泰生物的二价HPV疫苗成为首家获批的国产HPV疫苗。别的三款分别为葛兰素史克出产的二价HPV疫苗、默沙东公司出产的四价HPV和九价HPV疫苗。

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。宫颈癌是全球女人发病率及逝世率最高的恶性肿瘤之一，而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。研讨发现，高危型HPV病毒继续感染为宫颈癌发病的首要原因，接种HPV疫苗可明显下降发病率。