3月16日,华北制药发布公告,抗菌药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)经过一致性点评。华北制药也是该药品国内首家过评的企业。
哌拉西林是日本富山化学株式会社开发的青霉素类抗菌药物,从葡萄球菌等革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌和厌氧菌,呈现出广泛的抗菌谱,但对β-内酰胺酶不稳定。他唑巴坦钠是大鹏药品工业株式会社开发的β-内酰胺酶按捺剂,其特征是不可逆地按捺各种细菌发生的β-内酰胺酶,如青霉素酶、头孢菌素酶。两者联合使用,会使哌拉西林的抗菌谱拓展至发生β-内酰胺酶菌株,因此具有更强、更广的抗菌效果。
1986年9月,大鹏药品工业株式会社将他唑巴坦钠和哌拉西林钠的组合授权给美国AmericanCyanamid公司(后经拆分重组后,建立惠氏)。该公司以欧美为中心进行临床开发,该药物于1992年7月在法国取得同意,然后在英国、德国和美国(商品名ZOSYN)取得同意。
国内共有66个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的出产批件、3个进口批件,同意标准包含0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g,进口标准为4.5g,尚无企业经过该产品的一致性点评,华北制药也成为首家过评企业。
国家工信部站信息,2019年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)国内产值为1.37亿支。华北制药2019年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产值为2880.5万支,占国内产值比重超越20%,出售收入为6.22亿元。到现在,华北制药在该药一致性点评工作中累计研制投入938.56万元。
华北制药首要从事医药产品的研制、出产和出售等事务,产品触及化学药、生物药、健康消费品等,医治范畴包括抗感染药物、心脑血管药物等700多个品规。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠经过一致性点评,有利于该产品未来的商场出售和商场竞争。