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wx头像 wx 2023-01-17 12:28:49 6
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　　CL-197或将成为每周仅需服药一次的长效艾滋病医治药物，与阿兹夫定的组合用药有望成为全球首款全口服长效HIV立异医治计划。

　　近来，河南实在生物科技有限公司(以下简称“实在生物”)宣告自主研制的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床实验请求（IND）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意。

　　CL-197是一种新式核苷逆转录酶按捺剂NRTI（NucleosideReverseTranscriptaseInhibitor），可经过模仿（即与之竞赛）内源性嘌呤核苷酸来按捺逆转录，在HIV感染医治中具有潜在长效效果。2021年12月完结的临床前研讨标明：CL-197可以有用按捺HIV的仿制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病医治药物。

　　图：CL-197的化学分子式

　　到目前为止，全球艾滋病患者已超越4100万，当时的医治计划因“每日用药、药物毒副效果、医治费用高、药物耐药性”等局限性，困扰着很多艾滋病患者。对此，实在生物履行董事、董事长、CEO兼CSO杜锦发博士表明，CL-197作为新一代口服长效HIV医治候选药物，具有3个亮点优势：（1）能有用地按捺HIV仿制；（2）口服长效特征：药代动力学研讨显现PBMC中CL-197的活性成分的半衰期约168小时；（3）有望每周一次口服用药：更为快捷的给药计划将进步服药依从性，改进临床成果。别的，公司于2021年获批上市的艾滋病医治药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特色。CL-197与阿兹夫定联用，满意完好的艾滋病鸡尾酒疗法的要素，相当于三种效果机理的药物一起发挥效果，能有用防备耐药的产生，有望开发成全球首款全口服长效艾滋病医治药。

　　当时HIV药物的研制侧重于进步药物安全性、有用性、耐药性及简化医治以进步药物依从性。作为世卫安排为感染HIV的患者引荐的一切一线抗逆转录病毒医治的主干成分，核苷类药物是HIV药物商场的重要组成部分，具有巨大的增加潜力。依据弗若斯特沙利文剖析，全球HIV药物商场一直在稳步增加，将由2021年的380亿美元，增加至2030年的575亿美元。

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　　此次获批IND后，实在生物将展开单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递加剂量实验，以评价CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分，公司还计划在我国请求IND之后，在海外法域请求IND，旨在进步研制功率，提前谋福全球患者。

　　关于实在生物

　　实在生物是一家以研制为驱动力的生物科技公司，致力于医治病毒性、肿瘤及脑血管疾病的立异药物的研制、制作及商业化。公司的任务是经过实在的立异来改进人类健康。经过对立异的不懈寻求，旨在寻觅更新及更好的医治计划，以满意未被满意的临床需求，并逐渐建立实在生物在抗病毒及抗肿瘤药物研制方面的优势，成为具有全球竞赛力的生物制药公司。

　　图：来源于实在生物招股书

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