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今汉威电子股份有限公司日股市新闻头条

wx头像 wx 2023-01-15 04:32:59 6
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复星医药(02196)：Tenapanor片用于终晚期肾病透析患者高磷血症医治获临床试验注册审评受理

格隆汇12月5日丨复星医药(02196)发布，近来，公司控股子公司上海复星医药(02196)工业发展有限公司(“复星医药(02196)工业”)收到《受理通知书》(受理号：JXHL1900345国、JXHL1900346国、JXHL1900347国)，其获答应的Tenapanor片(标准：10mg/20mg/30mg)用于终晚期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD)医治获国家药品监督管理局(“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

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2017年12月，复星医药(02196)工业获Ardelyx,Inc.(“Ardelyx”)关于该新药在区域内(包含我国大陆、香港及澳门特别行政区，下同)的独家临床开发和商业化等答应，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，首要用于医治便秘性肠易激综合症和终晚期肾病透析患者高磷血症。

2019年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症医治获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症医治获美国食物和药品监督管理局(“美国FDA”)上市同意。

到公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终晚期肾病透析患者高磷血症医治尚处于美国III期临床试验阶段。

到公告日，于我国境内(不包含港澳台地区，下同)上市的用于终晚期肾病透析患者高磷血症医治的药品包含Renvela?(Sevelamer，司维拉姆)和Fosrenol?(Lanthanum，碳酸镧)。依据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA供给，IQVIA是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商)，2018年度，上述药品于我国境内的销售额为人民币约35,322万元。

到2019年10月，集团现阶段针对该新药(用于便秘性肠易激综合症和终晚期肾病透析患者高磷血症医治)累计研制投入为人民币约9947万元(未经审计；包含答应费)。

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