[002746]康为世纪：未注册产品用于筛查 携六大问题上市引关注

《金证研》南边本钱中心池恩/作者易溪南江/风控

作为全国首个医药类国家高新，泰州“中国医药城”环绕打造生物医药特色产业集群，10年来以奔驰之姿不断改写生物医药产业高度。2022年10月25日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”）以48.98元/股的发行价登陆科创板，发行市盈率为40.8倍。本钱商场“中国医药城板块”再添新丁，引来重视。

关于事务包含新冠病毒核酸检测的康为世纪而言，受新冠检测需求增加影响，2020年其成绩爆发式增加。而2021年，康为世纪营收净利增速双双放缓，毛利率下降。落井下石的是，方针显现未来新冠病毒核酸检测的定价将进一步下降，康为世纪“靓丽”成绩或难坚持。

此番上市，康为世纪或面对着合规性的问题。2021年，康为世纪的泰州筛查项目对10万人口进行幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查，但是其运用的产品却仍未取得注册同意，合规性遭到上交所“四连问”。自称未用于临床确诊无需进行注册或存案，现实或并未如此。实践上，康为世纪的子公司就筛查成果为居民出具详细的检测陈述，康为世纪未获批的产品能否确保检测成果的准确性？且康为世纪该产品“匆忙”商业化是否意在催肥成绩？上述异象之下，其社会职责或遭拷问。

另一方面，康为世纪在其申报材料中，声称其游离DNA保存剂系商场上“仅有”用处为保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品。在遭问询后又改口称系商场上“首个”。而实践上，还有其他企业在2016年获批的产品，与康为世纪声称“首个”的产品在功用、用处上均高度类似，对此，康为世纪涉嫌夸张宣扬。

值得注意的是，为避免同业竞赛，2019年，实控人之妹王金花退出一家同业公司。但是揭露信息显现其或仍在其间任职，退股或为“假动作”。此外，康为世纪称其间心技能人员马竣未作为其专利创造人请求相关专利，该说法或遭打脸背面，马竣参加研制的康为世纪专利与其在“老东家”处研制的专利范畴存类似。

?

一、成绩顶风“暴升”后显疲态，产品价格面对下调压力赢利空间或遭揉捏

成绩走向系出资者关于上市公司的重视要点。康为世纪2020年成绩“爆发式”增加，而2021年营收净利增速双双放缓。其间，2021年，新冠病毒核酸检测事务的毛利率呈现下降的景象。落井下石的是，依据方针上述事务的政府辅导价将进一步下降，赢利或遭进一步紧缩，康为世纪“靓丽”成绩能否继续？

1.12020年成绩“爆发式”增加超亿元依靠核酸检测，2021年增速放缓

据康为世纪签署日期为2022年5月27日的招股书（以下简称“招股书”）以及签署日期为2021年9月21日的招股书（以下简称“2021年9月的招股书”），2018-2021年，康为世纪的运营收入别离为5,582.88万元、7,393.85万元、23,321.17万元、33,846.33万元，净赢利别离为657.53万元、897.16万元、10,815.65万元、12,584.74万元。

经《金证研》南边本钱中心测算，2019-2021年，康为世纪的运营收入增速别离为32.44%、215.41%、45.13%。净赢利增速别离为36.44%、1,105.55%、16.36%。

不难发现，2020年，康为世纪的营收净利迎来“爆发性”增加，其间净赢利增速更是高达1,105.55%。但在2021年，康为世纪的营收净利增速现已双双放缓。

对此，康为世纪表明，陈述期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，因为国内外新冠疫情展开存在不确认性，公司与新冠相关的事务收入增加具有不确认性危险。

其间，康为世纪分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂盒病毒样本磁珠法提取纯化试剂受新冠检测需求带动，2020年、2021年别离产生收入11,094.16万元、12,856.6万元，占当期收入的份额别离为47.57%、37.99%。

一起疫情产生后，康为世纪面向海外商场的新冠病毒核酸检测试剂盒事务于2020年、2021年别离构成收入87.38万元、1,143.04万元，占当期收入的份额别离为0.37%、3.38%。

此外，康为世纪新冠病毒核酸检测服务事务于2020年、2021年别离构成收入3,074.18万元、5,930.01万元，占当期收入的份额别离为13.18%、17.52%。

经测算，2020-2021年，康为世纪因新冠检测带动的产品需求的收入算计别离为1.43亿元、1.99亿元，占当期收入的份额别离为61.12%、58.89%。

?

1.22021年核酸检测事务营收超5千万元，毛利率下滑18个百分点

据招股书，康为世纪亦表明新冠疫情的连续时刻存在不确认性，未来跟着全球疫情逐渐得到操控，新冠相关商场需求将逐渐减小。另一方面跟着分子检测产品商场竞赛加重、医保部分对新冠检测服务辅导价格调整，康为世纪与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和赢利或许因价格下降而随之削减，对其成绩会产生晦气影响。

现实上，在2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务毛利率已呈现下降的景象。

据招股书，2020-2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务的出售收入别离为3,074.18万元、5,930.01万元。经《金证研》南边本钱中心测算，其占当期运营收入的份额别离为13.18%、17.52%。

同期，新冠病毒核酸检测服务的毛利率别离为87.71%、69.67%，下降起伏为18.04%。

1.3康为世纪解说称，毛利率下降的原因是因为政府辅导价呈现下降

据康为世纪签署日期为2022年3月28日的初次揭露发行股票并在科创板上市请求文件的审阅问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），康为世纪称2021年其成绩继续向好，分子检测产品客户数量与分子检测服务出售数量均同比增加。

2021年，分子检测服务均匀单价为60.76元/人次，较2020年有所下降。康为世纪表明首要系2021年新冠检测服务收入占比较高，且政府定价的新冠检测服务单价下降导致。如北京市、江苏省新冠检测服务由2020年头200元/人次下调至2021年头80元/人次、2021年末35-40元/人次。

值得注意的是，方针显现新冠病毒核酸检测价格将进一步下降，康为世纪相关事务的赢利空间或遭进一步紧缩。

1.42021年上述事务单价为34元/人次，方针显现未来将降至16元/人次

据招股书，2020-2021年，康为世纪新冠病毒核酸检测服务产品均匀单价别离为154.21元/人次、34.37元/人次。

但是方针显现，新冠病毒核酸检测服务的政府辅导价将降至不高于16元/人次。

据国家医疗保障局于2022年5月25日发布的“关于进一步下降新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的告诉”，告诉要求在2022年6月10日之前，进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府辅导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元，多人混检一致降至不高于每人份5元。施行检测价格和试剂价格分隔计价收费的省份，要依照不高于上述水平设置封顶规范。

此外，告诉还要求各省份医保部分参阅现在全国已有的挂收购价格，在6月10日之前，经过安排施行会集收购、竞价挂、参加跨省联盟收购、区域价格比较等多种办法，使公立医疗机构能够将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样用具等物耗本钱降至单人单检价格的40%以内。

若仍以康为世纪2021年新冠病毒核酸检测产品均匀本钱10.42元/人次核算，当该产品单价降至方针规则的16元/人次，该事务的毛利率将降至34.88%。

也便是说，2020年，康为世纪的成绩呈现“爆发式”增加。2021年，营收净利增速双双放缓，新冠检测相关产品及事务算计奉献1.99亿元营收，其间，新冠病毒核酸检测事务奉献5,930.01万元营收。但是，比照2020年，该事务的毛利率在2021年呈现下降趋势。对此，康为世纪称首要是因为该事务的政府辅导价呈现下降。2021年，该事务的均匀单价为34.37元/人次。但是，方针显现，2022年6月10日起，新冠病毒核酸检测的政府辅导价将单人单检价格降至不高于16元/人次，多人混检价格降至不高于5元/人次。康为世纪的赢利或遭进一步紧缩，“靓丽”成绩是否系稍纵即逝？交给时刻验证。

令人唏嘘的是，康为世纪另一分子检测服务产品的合规性或“打擦边球”。

二、未注册产品应用于大规模筛查项目遭四连问，查看陈述却现身卫生站实操合规性或打“擦边球”

关于生物医药企业来说，产品合规性是尤为重要的一环。2021年，康为世纪经过泰州筛查项目创收5,000万元。但是，其运用的产品到2022年3月仍未经过注册，项目合规性遭到上交所四连问询。对此，康为世纪自称其产品未用于临床确诊无需取得注册或存案，但是现实或非如此。

2.1经过泰州筛查项目创收5,000万元，其产品到2022年3月仍未经过注册

据招股书，2021年，康为世纪为高新区（高港区）卫健委供给幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技能服务（以下简称“泰州筛查项目”），检测数量为10万人份，并承认收入5,000万元，占主营事务收入的份额为14.77%。

据首轮问询回复，康为世纪称上述收购的相关技能服务归于民生和科研技能服务。2021年2月，泰州医药高新区（高港区）政府决议发动“健康惠民一号工程”，运用政府购买服务的办法为辖区居民免费供给依据粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌前期筛查技能服务。

2021年7月，康为世纪子公司泰州健为医学查验实验有限公司（以下简称“泰州健为”），与项目收购方医药高新区卫生局、高港区卫健委签署了《技能服务合同》，展开起上述技能服务事务。

值得注意的是，据首轮问询回复，到首轮问询回复出具日2022年3月28日，康为世纪的产品幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、依据粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）别离处于临床实验阶段、注册阶段。

换句话说，上述康为世纪的产品仍未注册成功。

2.2上述事务合规性遭“四连问”，解说称未用于临床确诊无需取得注册或存案

值得一提的是，上述泰州筛查项意图合规性遭到上交所“四连问”。

据首轮问询回复，上交所要求康为世纪阐明其分子检测产品是否具有出产运营所需的悉数资质，其产品是否存在未同意或存案先行商用的景象。

据康为世纪签署日期为2022年4月21日的初次揭露发行股票并在科创板上市请求文件的第二轮审阅问询函的回复（以下简称“第二轮问询回复”），上交所要求康为世纪阐明当地卫健委展开幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的布景及原因，检测成果的交给目标、交给办法和详细用处，结合签署状况进一步阐明相关试剂产品并非用于医疗用处的依据，并进一步阐明上述行为的合法合规性。

据科创板揭露信息，在康为世纪上市审阅会议中，上市委对康为世纪的现场问询中，再次要求康为世纪阐明“依据粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌前期筛查技能服务”项目归于“科学研讨”范畴的依据，并阐明上述项目施行过程中运用试剂产品未依照医疗器械办理规则取得注册或存案是否合法合规。

此外，在上述审阅会议中，上交会要求康为世纪需进一步执行阐明上述项意图事务合规性。

对此，据康为世纪初次揭露发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议定见执行函之回复陈述（以下简称“执行函回复”），康为世纪回复其与高港区卫健委、医药高新区卫生局签署的《技能服务合同》中承认泰州健为供给的相关服务仅用于为民办实事工程、健康筛查和疾病防备、研讨等用处，不用于临床确诊和医治，其供给的相关服务契合医疗器械监督办理及卫生健康办理的相关规则。

此外，康为世纪还表明，泰州筛查项意图收购单位不归于《医疗器械监督办理条例》规则的医疗器械运用单位，因而，泰州健为在服务过程中运用的康为世纪相关克己研制的科研试剂产品不归于依照规则需求取得注册或存案的景象。

奇怪的是，在泰州筛查项意图收购公告中清晰阐明收购的技能服务可为临床用药供给辅导、检测成果可辅导是否进行进一步的检测。

2.3收购公告显现该技能服务触及10万人口筛查，为临床用药、检测供给辅导

到查询日期2022年5月30日，泰州市公共资源买卖中心发布的依据粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌前期筛查技能服务单一来历收购公示（以下简称“收购公告”）显现，泰州市医药高新区卫生局、高港区卫生健康委员会拟定向泰州健为收购依据粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌前期筛查技能服务。

其间，拟收购的货品或服务阐明显现，该项目性质是由政府供给必定财务支撑的为民办实事项目，触及医药高新区、高港区12个城镇（大街）143个村居（社区）共10万人口筛查服务。该技能服务包含两个方面，一是粪便幽门螺杆菌（Hp）DNA检测，提取纯化粪便中的DNA，以清晰是否存在Hp感染，如阳性则进一步做耐药、毒力因子和PPI代谢基因检测，为临床用药供给辅导。二是结直肠癌早筛（包含问卷查询、潜血实验和肠掉落细胞甲基化基因检测），经过查询问卷和粪便潜血检测挑选得到肠癌高危人群，对此类人群进行粪便肠道掉落细胞DNA甲基化检测，检测成果可辅导是否进行进一步的肠镜检测。两者均是收集粪便标本。

值得一提的是，到查询日期2022年7月11日，上述页页面已无法翻开。

据泰州市政府站于2021年9月7日发布的“医药高新区（高港区）健康惠民一号工程全国开创惠民又惠企”，“健康惠民一号工程”以政府购买服务的办法，为辖区一切居民免费供给幽门螺旋杆菌和胃肠癌前期筛查服务，服务供给者为泰州健为。在上述筛查中，不仅能确认是否感染幽门螺旋杆菌，还能对易感染人群进行精准的用药辅导，然后到达少走弯路、靶向医治的意图。

2.4称陈述不作为临床确诊依据，实操中存卫生站运用相关陈述作出判别的状况

据执行函回复，康为世纪表明泰州健为依据技能服务合同约定为当地居民进行了10万份筛查服务，于2021年12月前完成了相应检测服务，向高新区（高港区）卫健委交给了悉数检测数据、《检测汇总剖析陈述》以及依据其指示和安排交给了详细检测陈述。泰州健为从事泰州筛查项目出具的相关检测陈述中，均注明检测成果仅限于科学研讨，不作为临床确诊依据。其间，关于本次筛查项目中的阳性样本，由当地卫健委等政府相关部分宣扬引导居民前往医院进行进一步确诊和医治。

而实践上，泰州健为出具的检测陈述或被用于临床确诊。

据账号主体为中共泰州医药高新技能产业开发区工委等微信大众渠道“泰州高新前锋”于2021年9月8日发布的内容，在大泗镇安康村卫生服务站，其站长查看一名乡民幽门螺旋杆菌和胃肠癌查看成果的陈述后，其检测成果为阴性，不需求吃药。

值得一提的是，上述查看陈述左上角的商标为“GENEWILL”，且该陈述来自于健康惠民一号工程。

揭露信息显现，微信大众渠道“泰州健为医学查验实验室”的认证主体为泰州健为。该大众渠道运用的商标与视频中呈现的查看陈述的商标完全一致。

即，上述呈现的查看陈述由泰州健为出具。

换句话说，在健康惠民一号工程推进的过程中，泰州健为会为居民出具详细检测陈述。揭露信息显现，医疗机构社区卫生服务站的医师在为患者确诊时运用了泰州健为出具的检测陈述。

这其间，泰州健为就筛查成果为居民出具详细的检测陈述，康为世纪未获批的产品能否确保检测成果的准确性？揭露信息显现，该项目在投标时已清晰要求需为临床确诊、用药供给辅导，实操中有医疗机构就泰州健为出具的阴性成果为居民进行确诊，康为世纪却称其产品仅用于科学研讨，未用于临床确诊，康为世纪是否在打“擦边球”？康为世纪的产品仍未获注册同意却“匆忙”商业化是否意在催肥成绩？而康为世纪在其产品未完成注册状况下应用于10万人的大规模筛查活动中，作为医药企业的康为世纪又是否具有社会职责？仍未可知。

三、客户的前身曾是康为世纪参股公司，建立次年即协作且曾毗连运营或联络匪浅

客户与发行人之间的联络一贯系监管者重视的要点。2018年，上海亿康医学查验一切限公司（以下简称“上海亿康”）系康为世纪第四大质料酶及检测试剂客户。细究上海亿康控股股东的布景，其前身曾系康为世纪的子公司。

3.12018年上海亿康系第四大质料酶及检测试剂客户，出售额为112.76万元

据康为世纪签署日为2021年12月23日的初次揭露发行股票并在科创板上市请求文件的审阅问询函的回复（以下简称“2021年12月的首轮问询函”），2018年，上海亿康系康为世纪的第四大质料酶及检测试剂客户，出售金额为112.76万元。

值得一提的是，2017年，上海亿康的北京分所，曾与康为世纪的子公司“毗连”运营。

3.22017年，子公司北京健为与上海亿康北京分地点同一栋大楼“毗连”运营

据北京商场监督办理局及招股书，北京健为医学查验实验室有限公司（以下简称“北京健为”）建立于2016年11月15日，系康为世纪的全资子公司。

2017年2月9日至招股书签署日2022年5月27日，北京健为的出产运营地址均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30院1号楼5层501室。

2017年，客户上海亿康的北京分所的地址与北京健为地址“毗连”。

据北京商场监督办理局数据，上海亿康医学查验一切限公司北京分所（以下简称“上海亿康北京分所”）建立于2016年1月29日。改变信息显现，建立之日起至2017年12月12日，上海亿康北京分所的运营场所均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30号院1号楼5层503。

即2017年，康为世纪子公司北京健为与客户上海亿康的北京分所，曾在同一栋大楼同一层处“毗连”运营。

3.3上海亿康建立次年即协作，其控股股东序康医疗的前身系江苏亿康

据2021年12月的首轮问询回复，上海亿康建立于2015年9月，而康为世纪与其的初次协作时刻为2016年。此外，上海亿康的控股股东系上海序康医疗科技有限公司（以下简称“序康医疗”），实践操控人系陆思嘉。

换句话说，上海亿康建立次年即与康为世纪开端协作。

据上海海利生物技能股份有限公司于2016年9月8日发布的“上海序康医疗科技有限公司项目出资剖析陈述”，序康医疗建立于2015年4月7日，2015年6月，序康医疗完成了对原江苏亿康基因科技有限公司（以下简称“江苏亿康”）事务的重组和接受，江苏亿康建立于2012年年末，可视为序康医疗的前身。

也便是说，上海亿康的控股股东序康医疗的前身系江苏亿康。

值得注意的是，江苏亿康从前系康为世纪的子公司。

3.42015年康为有限曾与陆思嘉参股江苏亿康，系其榜首大股东

据国家商场监督办理局数据，江苏亿康建立于2012年6月8日，于2018年5月29日刊出。其开创股东为江苏康为世纪生物科技有限公司（康为世纪前身，以下简称“康为有限”）、谢晓亮。

2014年5月5日至2015月5月13日，江苏亿康的股东改变为康为有限、谢晓亮、陆思嘉，持股份额别离为42.85%、34.29%、22.86%。2015年5月14日，康为有限退出持股。

也便是说，2012-2015年，江苏亿康由康为世纪、谢晓亮一起创建且持股。2014-2015年，康为有限、谢晓亮、陆思嘉均系江苏亿康的股东。

值得一提的是，康为世纪的实控人或曾参加江苏亿康的运营。

据招股书，王春香系康为世纪的实践操控人。

而前文说到，序康医疗由江苏亿康重组而来。据2021年12月的首轮回复问询，陆思嘉系序康医疗的实践操控人。

据2017年11月28日揭露信息，2012年7月，谢晓亮正式加盟泰州中国医学城，与王春香、黄岩谊、陆思嘉等科学家一起创建江苏亿康，并组成科学家作业室，首要从事与基因组测序有关的研制与协同立异。

综上所述，上海亿康系康为世纪2018年的第四大质料酶及检测试剂客户，建立次年即与康为世纪开端协作。细究客户上海亿康控股股东序康医疗的布景，序康医疗与康为世纪或“颇有根由”。序康医疗的前身系江苏亿康，而康为有限系江苏亿康的开创股东。

?

四、实控人亲属退出同业公司后，其联络办法或现身该前相关方招聘信息

瓜田李下，为避免同业竞赛，通常状况下实控人以及其直系亲属均会在申报前整理其持股的与发行人事务附近的企业。康为世写实控人王春香之妹王金花曾控股同业公司。为消除同业竞赛，康为世纪称王金花于2019年10月退出该公司。但是到查询日期2022年7月12日，该同业公司发布的招聘信息联络电话具有者为王金花，其退股或系“假动作”。

4.1聚合美系实控人之妹王金花曾控股企业，累计买卖418.14万元

据招股书，到2022年5月15日，康为世写实控人王春香的妹妹王金花任康为世纪华北营销大区副总司理，直接持有康为世纪0.02%的股权。

据招股书，陈述期内，北京聚合美生物科技有限公司（以下简称“聚合美”）系康为世写实控人王春香之妹王金花曾持有其85%股权的企业，2019年10月，王金香已将其所持的聚合美悉数股权转让予无相关第三方。

因而，聚合美系陈述期内康为世纪从前的相关方。

据招股书以及签署日期为2021年9月21日的招股书（以下简称“2021年9月的招股书”），2018-2021年，康为世纪向聚合美出售试剂，出售金额别离为51.36万元、136.9万元、122.44万元、107.44万元，占运营收入的份额别离为0.92%、1.85%、0.53%、0.32%。

也便是说，2018-2021年，康为世纪对聚合美出售金额累计为418.14万元。

4.2自称避免同业竞赛，2019年10月王金花退出聚合美的持股和运营

值得注意的是，聚合美与康为世纪存在同业的状况。

据招股书，聚合美建立于2016年，原为王金花所控股和运营企业。聚合美首要从事分子、蛋白、细胞、DNA建库等多品类世界规范的生物实践产品定制化出产和出售事务。为避免相关买卖和同业竞赛，2019年10月，王金花将所持聚合美股权悉数转让给聚合美其他股东，退出了聚合美的持股和运营。

奇怪的是，揭露信息显现王金花退出聚合美持股后10个月后才卸任其董监高职务。

4.3改变信息显现王金花退股聚合美近10个月后，才退出聚合美董监高名单

据北京商场监督办理局数据，聚合美建立于2016年7月5日。改变信息显现，2019年10月22日，聚合美的股东由李林川、王金花改变为李林川、苏为民。

值得注意的是，由上可知，2019年10月，王金花已不再持股聚合美。对此，康为世纪亦在招股书中宣布，2019年10月，王金花退出了聚合美的持股与运营。

奇怪的是，改变信息显现，直到2020年8月12日，即王金花退股聚合美近10个月后，王金花才退出聚合美的董事、司理、监事名单。

问题还未完毕，揭露信息显现，到查询日期2022年7月12日，王金花或仍在聚合美处任职，退股或为“假动作”。

4.4到2022年5月29日，聚合美官的招聘信息联络电话具有者系王金香

据工业和信息化部信息，域名“mei5bio”（以下简称“聚合美官”）的具有者系聚合美。

据聚合美官发布的“人才招聘”信息，到查询日期2022年7月12日，聚合美在对包含美工等职位进行招聘。其间，上述招聘的联络人为王司理，联络电话为136****9895。

支付宝信息显现，上述联络电话136****9895的账号用户名系“金花”，其具有者为“王*花”，结合可发现上述电话具有者或系王金花，与聚合美的原股东王金花或系同一个人。

值得一提的是，经过页回溯功用，到2020年2月23日，聚合美的官主页与查询日期2022年7月12日显现的官主页内容不同，且其“人才招聘”页的信息亦与到查询日期2022年7月12日显现的信息不同。

由上可知，至少在2020年2月23日之后，聚合美官曾进行过信息更新。换而言之，到2022年7月12日聚合美官上的人才招聘信息上显现的联络电话或至少于2020年2月后之后才更新在官上。

综上所述，康为世纪表明，为了削减相关买卖以及避免同业竞赛，2019年10月，实控人的妹妹王金花退出了聚合美的持股和运营。但是，官宣显现，其退出持股聚合美10个月后，王金花才退出聚合美的董监高名单。此外，到查询日期2022年7月12日，聚合美官的人才招聘信息显现的联络电话具有者或系王金花。上述异象是否意味着，康为世写实控人王春花妹妹王金花2019年10月退出聚和美或系“外表功夫”？尚待核对。

五、产品荣登世界期刊或系“吹泡泡”，商场位置遭问询后再现夸张宣扬疑云

诚信系企业的安身之本。此番上市，在招股书与其官方渠道上，康为世纪涉嫌夸张宣扬，或为其“脸上贴金”。

5.1自称其产品为商场上“仅有”获批，遭问询后将表述改为“首家”

据2021年9月的招股书，康为世纪自称其游离DNA保存试剂是商场上仅有预期用处为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，康为世纪已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存才能到达进口同类产品水平。

因而，据首轮问询回复，上交所要求康为世纪阐明其在招股书中的表述“核酸保存试剂上，康为世纪开发了商场上仅有预期用处为‘用于保存血液中游离核酸’的二类医疗器械产品”中，“商场上仅有”的详细依据，是否威望、客观。

对此，康为世纪回复称其于2021年9月在国家药品监督办理局（以下简称“国家药监局”）的查询成果显现康为世纪产品为仅有预期用处为“用于保存血液中游离核酸”的第二类医疗器械产品，因而其于申报材料中采用了相关表述。在2021年11月，康为世纪再次进行查询时，因为国家药监局官数据库进行了更新，查询成果显现在康为世纪产品上市后已有另一企业产品注册有相同预期用处。康为世纪已将原招股书中“仅有预期用处为……”相关表述修改为“首个预期用处为……”。

在最新版招股书中，即招股书显现，康为世纪已同步更新上述表述，表明其具有的游离DNA保存试剂是商场上首个预期用处为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品。

但是，揭露信息显现康为世纪并非为首家取得预期用处为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品注册的企业。

5.22021年2月取得注册同意，官及招股书中均声称其为“首个”获批产品

据招股书，到2022年5月27日，康为世纪共持有3项医疗器械注册证，其间包含“一次性运用游离DNA保存管”，注册证编号为苏械注准20192220059，有用期为2021年2月9日至2024年1月22日。

据招股书，康为世纪的官方站为cwbio（以下简称“康为世纪官”）。

据康为世纪官信息，康为世纪表明其是首家取得“一次性运用游离DNA保存管”二类医疗器械注册证的企业。

据康为世纪官于2021年10月28日发布的“一次性运用游离DNA保存管”文章，康为世纪自称其出产的游离DNA保存管是首家取得名称为“一次性运用游离DNA保存管”的二类医疗器械注册产品，注册证号为苏械注准20192220059。

其间，该产品首要用于产前无创筛查、肿瘤检测。其功用首要为经过按捺核酸酶降解游离DNA来安稳游离DNA、避免溶血、避免体细胞基因组污染。

据国家药监局信息，境内医疗器械注册证编号为苏械注准20192220059的产品名称为“一次性运用真空采血管”，注册人为康为世纪，办理类别为第二类，适用范围及预期用处为适用于保存血液中的游离DNA，同意日期为2021年2月9日，有用期至2024年1月22日。

也便是说，康为世纪在2021年2月9日才取得编号为苏械注准20192220059的二类医疗器械注册同意。

而早在2016年，已有企业注册了与上述康为世纪的产品“一次性运用游离DNA保存管”的用处、功用高度类似的二类医疗器械。

5.3早在2016年其他企业获批的产品，与康为世纪产品用处、功用类似

据河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司（以下简称“鑫乐医疗”）官于2016年1月23日发布的“鑫乐游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证”，鑫乐医疗的“鑫乐”游离DNA保存管是经河北省食品药品监督办理局同意上市的二类医疗器械，产品注册证号为冀械注准20162410257。

该产品的用处为产前无创筛查、肿瘤筛查以及各种与游离DNA相关的查验。功用为固定血细胞避免开释细胞基因组DNA、按捺游离DNA被核酸酶降解、坚持游离DNA的全体安稳。

不难发现，上述鑫乐医疗的注册号为冀械注准20162410257的二类医疗器械产品鑫乐游离DNA保存管与康为世纪的注册号为苏械注准20192220059的产品一次性运用游离DNA保存管不管在用处仍是功用上都高度类似。

值得注意的是，上述鑫乐医疗的产品早在2016年现已取得了河北省药监局的注册同意。

据河北省药监局数据，医疗器械注册号为冀械注准20162410257的产品名称为“一次性运用静脉血样收集容器（无菌）”，注册人为鑫乐医疗，同意日期为2016年12月13日，同意有用期为2021年12月12日。

尔后，2020年，鑫乐医疗的另一款与康为世纪产品用处、功用类似的产品，相同取得国家药监局的注册同意。

据国家药监局，境内医疗器械注册证编号为冀械注准20192220083的产品名称为一次性运用静脉血样收集容器，注册人为鑫乐医疗，办理类别为第二类，预期用处为与一次性运用静脉采血针配套运用，适用于静脉血样体外确诊的收集、运送、贮存。同意日期为2020年8月14日，有用期至2024年4月29日。

揭露信息显现，化工仪器系仪器仪表供求两边沟通的上商务渠道。

到查询日期2022年7月12日，鑫乐医疗现已过化工仪器上的实名认证信息。

据鑫乐医疗于2019年7月23日在化工仪器站上宣布的信息，鑫乐医疗其具有名为“鑫乐游离DNA保存采血管”产品。

其间，该产品的医疗器械注册证号为冀械注准20192220083，用处为无创产前基因确诊（NIPT）和游离肿瘤DNA检测的血液的收集、保存和运送，功用为固定血细胞，避免血细胞内基因组DNA开释，按捺游离DNA降解，坚持游离DNA的全体安稳。

由上可知，鑫乐医疗具有的注册证号为冀械注准20162410257、注册证号为冀械注准20192220083的产品与康为世纪具有的注册证号为苏械注准20192220059的产品均为二类医疗器械，且在用处、功用上高度类似。上述鑫乐医疗两款产品取得注册同意的时刻别离为2016年12月13日、2020年8月14日。上述康为世纪产品取得注册同意的时刻系2021年2月9日。

在此布景下，康为世纪在招股书及其官中“宣扬”其产品游离DNA保存试剂是“商场上首个预期用处为用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品”，或有失偏颇，为其“贴金”。

问题没有完毕。

5.4自称产品“荣登”世界期刊，本质系产品被宣布在世界期刊的文章引证

在招股书中，康为世纪介绍其“研制技能产业化状况”，自称其在科研范畴的客户包含多家顶尖科研院所及多个院士团队，康为世纪产品被屡次引证在Nature、Science、Cell、PNAS等世界尖端系列期刊。

据康为世纪官信息，康为世纪于2013年8月12日发布标题为“康为产品再传喜讯！荣登《Nature》杂志”的内容，但是其内容却显现，北京声明科学研讨所邵峰研讨院课题组于2013年8月8日在世界威望生物学杂志《Nature》在线宣布题为《PathogenblockshostdeathreceptorsignalingbyarginineGlcNAcylationofdeathdomains》的文章，其间上述宣布文章显现该课题组运用了康为产品CW2104金牌过量无内毒素质粒大提试剂盒。

对此，康为世纪表明康为产品连续登上世界威望期刊，阐明业界对康为的认可和必定。

也便是，康为世纪所称的“产品荣登Nature杂志”、“产品被引证在Nature等世界期刊”，本质上是指其客户的论文在Nature等世界期刊上宣布，因为该论文中显现作者运用了康为世纪的产品，因而，康为世纪在其官上“自诩”其产品“荣登Nature杂志”、“屡次被引证在Nature等世界期刊”。

值得一提的是，康为世纪会对在宣布文章中标明其运用了康为世纪产品的论文作者进行奖赏。

5.5关于在期刊宣布文章中标明运用其产品的作者，康为世纪将进行奖赏

据康为世纪官宣布的微信大众渠道，即名称为“康为世纪生物科技”的大众渠道（以下简称“康为世纪生物科技大众渠道”）。

据康为世纪生物科技大众渠道于2020年9月4日发布的内容，其表明为了感谢和回馈广大客户的支撑，凡运用康为世纪指定产品在世界或国内期刊上宣布文章，且文章中清晰注明所运用产品购自江苏康为世纪生物科技有限公司（CoWinBiosceiences）（即康为世纪）的一切国内外科研人员均可请求积分奖赏，积分可在康为世纪官商城兑换礼品。

简而言之，康为世纪先是称其为“仅有”获批的企业，遭问询后又改口为“首家”获批的企业，其获批时刻为2021年2月，但是揭露信息显现，早在2016年12月及2020年2月，鑫乐医疗的两项用处、功用与上述康为世纪产品高度类似的产品注册第二类医疗器械获批，康为世纪的信披质量是否缺失？

在此布景下，康为世纪招股书宣布其产品被世界期刊引证，但本质系宣布在世界期刊中的内容说到运用的产品购自康为世纪，结合康为世纪对运用其指定产品在世界或国内期刊上宣布文章奖赏的行为，康为世纪是否涉嫌夸张宣扬，为其“脸上贴金”？不得而知。

六、中心技能人员暂未参加专利研制遭打脸，信披对立或牵出竞业危险

惟诚能够破全国之伪，惟实能够破全国之虚。据招股书，马竣系康为世纪申报前夕突击引进的中心技能人员。其间，康为世纪称，到2022年3月28日，马竣未作为康为世纪专利的创造人请求相关专利。而现实或并非如此。

6.1马竣系康为世纪的中心技能人员，2021年3月入职

据招股书，到招股书签署日2022年5月27日，JunMa（马竣）系康为世纪的中心技能人员之一。2021年3月至今，马竣入职康为世纪并任其生命科学研讨院副院长。

据首轮问询回复，马竣系康为世纪于2021年3月新引进的中心技能人员，担任体外确诊试剂研制办理作业，安排和推进分子类多款体外确诊试剂产品的研制作业。

据上交所信息，康为世纪此番上市递送的申报材料受理时刻为2021年9月30日。

换句话说，马竣系康为世纪于申报前夕“突击”引进的中心技能人员。

6.2马竣曾在生物科技公司参加研制，称其仍未作为康为世纪专利创造人请求专利

据首轮问询回复，因为康为世纪的中心技能人员包含马骏在内等人均有曾别离在国内外的生物科技公司承当研制的作业经历。上交所要求康为世纪结合相关中心技能人员在入职前后所担任的技能范畴，阐明康为世纪以为其间心技能来历于自主研制和立异的详细依据。

对此，康为世纪表明马竣在入职康为世纪前，曾于2019年1月至2020年8月期间任北京达微生物科技有限公司副总司理。马竣在上一任单位担任的是数字PCR技能渠道的研制，在康为世纪处是担任荧光定量PCR和核酸质朴渠道的产品研制，分归于分子确诊技能的不同技能渠道。

一起，康为世纪还表明，到首轮问询回复签署日2022年3月28日，马竣入职后依据康为世纪的安排及运用其物质条件从事相关技能开发，暂未作为康为世纪的专利创造人请求相关专利，不触及上一任职单位的职务创造，马骏及康为世纪与其上一任职单位之间也不存在规划专有技能、职务创造相关的争议或胶葛。

但是，揭露信息显现，早在2021年10月，马竣已作为康为世纪的专利创造人请求相关专利。

6.3在2021年10月康为世纪结直肠癌基因检测的专利请求中，马竣系创造人之一

据国家知识产权局信息，2021年10月29日，康为世纪、子公司泰州健为、子公司北京健为医学查验实验室有限公司一起请求一项名为“用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒”的创造专利（以下简称“结直肠癌基因检测专利”），请求号为2021112792656，案子状况为等候实审提案。创造人为秦宏亮、马竣、王春香。

也便是说，早在2021年10月29日，马竣已作为康为世纪的创造专利“用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒”的创造人请求专利。但是在签署日为2022年3月28日的首轮问询回复中，康为世纪称马竣暂未作为康为世纪专利的创造人请求相关专利。康为世纪的信披质量或遭拷问。

值得一提的是，上述马竣参加研制的专利，与马竣在“老东家”的创造专利或存在类似之处。

6.42014-2018年马竣任博尔诚研制总监，并参加Septin9基因检测专利研制

据招股书，2014年6月至2018年12月，马竣曾担任博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）的研制总监。

其间，马竣曾参加博尔诚的专利研制。

据国家知识产权局信息，博尔诚具有一项名为“检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和办法”的创造专利（以下简称“Septin9基因检测专利”），请求号为2017107546975，请求日期为2017年8月29日，案子状况为一通回案实审，创造人为马竣、韩晓亮、王建铭。

值得注意的是，上述马竣在康为世纪参加研制的结直肠癌基因检测专利，与其在博尔诚参加研制的Septin9基因检测专利，均系关于Septin9基因甲基化检测的办法。

6.5上述两项专利均关于Septin9基因甲基化检测，其样品来历均可为粪便

据国家知识产权局数据，上述马竣参加研制的康为世纪的“结直肠癌基因检测专利”的技能范畴为基因检测技能范畴，尤其是触及用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒。

其间，布景技能显现现有结直肠癌相关的甲基化检测技能存在标志物单一或检测活络度或特异性不高的问题，导致在前期结直肠癌或许进展期腺瘤的活络度差，不能满意结直肠癌早诊、早医治的需求。该创造的意图在于供给一种用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，能够应用于结直肠癌相关基因甲基化的检测中，进步检测特异性。

值得注意的是，该创造针对结直肠癌三个相关基因Septin9基因、SDC2和NDRG4的发动子区域的甲基化状况，规划针对不同候选甲基化区域的引物对和探针序列，从中挑选出具有更好的活络度和特异性的引物对和探针。其间，Septin9基因是Septin宗族中的一员，定坐落染色体17q25.3。

并且，该创造专利首要运用试剂盒对临床粪便样本进行检测，然后有用的检测到结直肠癌，进展期腺瘤。

换句话说，该创造首要供给了一种用于结直肠癌相关基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，该试剂盒经过对粪便样本进行检测，其针对结直肠癌三个相关的基因，其间包含Septin9基因。

再观马竣于博尔诚处参加研制的“Septin9基因检测专利”，两者存类似。

据国家知识产权局数据，博尔诚的“Septin9基因检测专利”归于生物技能范畴，触及一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物。

其间，布景技能显现，人源Septin9（SEPT9）基因坐落人类染色体17q25.3，是Septin基因宗族成员。研讨数据显现Septin9基因在多种癌症细胞中产生DNA甲基化的现象。当时对运用甲基化活络限制性内切酶检测DNA甲基化的活络快捷的办法存在需求。

对此，该创造供给了一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和相应的试剂盒，有利作用为检测时刻短、试剂安稳性强、操作过程简略、DNA丢失少、检测活络度更高，更适合用于根底的科学研讨和临床检测。

并且，该创造供给的试剂盒的待测生物样品可选自细胞系、安排学切片、安排活检/白腊包埋的安排、体液、粪便、结肠流出物、尿、血浆、血清、全血、别离的血细胞、从血液中别离的细胞，或其组合。

上述景象看出，马骏于博尔诚参加研制的“Septin9基因检测专利”首要供给了一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和相应的试剂盒，首要针对Septin9基因，该试剂盒所运用的生物样品可选自粪便。

而马骏于康为世纪处参加研制的“结直肠癌基因检测专利”首要供给了一种用于结直肠癌相关基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，该试剂盒经过对粪便样本进行检测，其针对结直肠癌三个相关的基因，其间包含Septin9基因，两者技能或存类似之处。并且，康为世纪称马骏暂未作为康为世纪的专利创造人请求相关专利之前，马骏却现身康为世纪请求于2021年10月的专利请求创造人名单中，信披质量或遭拷问。

信披缝隙之下，上述此前马竣参加研制的专利，与马竣在“老东家”博尔诚的创造专利或存在类似之处，是否为偶然？仍是专利技能与其“老东家”博尔诚存在相关？或该打上问号。

以约失之者鲜矣。种种问题下，康为世纪未来能否饱尝住本钱商场的检测？拭目而待。