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3月2日，天演药业(ADAG.US)宣告与赛诺菲(SNY.US)达到一项研讨协作与独家技能授权协议，天演药业将领导前期研制活动，运用其共同的安全抗体SAFEbody技能开发赛诺菲供给的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将担任未来进一步的研制、产品开发与商业化活动。

其间，赛诺菲向天演药业付出1750万美元首付款，可首要发动两款赛诺菲抗体候选药物进行协作开发。赛诺菲有权提名额定的两款候选抗体药物进行开发与商业化。针对未来赛诺菲独家开发并商业化的产品，天演药业将有资历取得高达25亿美元的开发、申报和商业里程碑付款，以及产品全球净销售额的分级特许运用费。

这是天演药业依据其安全抗体SAFEbody技能达到的又一里程碑协作。在此之前，天演药业现已与多家公司达到协作，以共同开发安全抗体药物。

例如：2021年2月，天演药业与Exelixis公司达到协作，二者将运用SAFEbody技能共同开发立异的安全抗体偶联药物(ADC)；同年12月，两边的首个协作项目成功达到要害里程碑，天演药业为后者成功挑选到具有精准掩蔽功用的安全抗体候选药物。

此外，天演药业还先后别离与田边三菱制药株式会社(MitsubishiTanabePharmaCorporation)的子公司美国田边研讨实验室，以及ADCTherapeutics公司就开发新一代安全抗体偶联药物达到战略协作。

天演药业致力于发现并开发以原创抗体为柱石的新式癌症免疫疗法。该公司依据其SAFEbody技能，正在打造内部具高度差异化的产品管线。其间一款抗CTLA-4单抗ADG126正处于1期临床开发阶段，别的两款安全抗体项目别离是抗CD47单抗ADG153以及抗CD20xCD3双特异性T细胞接合器(TCE)ADG152，它们正处于新药临床请求阶段。

Q:药明康德内容团队

A:罗培志博士

Q:您怎么看待本次协作关于天演药业的含义？

A:我以为，这项协作代表了我国新药研制的一个重要里程碑。这项协作包含了4个靶点的抗体药物开发，详细到每一个靶点也都是较高的协作金额，这代表了安全技能的立异性、稀缺性和重要性。这项协作意味着，安全相同有才能研制出在全球范畴具有前沿立异性的技能，而且得到全球性大型医药公司的认可，助力他们的新药研制。

Q:请您介绍下天演药业的安全抗体SAFEbody技能有哪些中心优势？该技能能够处理抗体药物开发的哪些问题？

A:浅显来讲，安全抗体就相当于安全给抗体药物戴了一个“口罩”或打了一把“伞”。药物在正常安排内循环的时分，“口罩”是戴上的，而一旦药物抵达肿瘤安排，肿瘤的微环境就会把药物的“口罩”摘掉，使其能够与肿瘤靶点进行结合而发挥抗癌作用，这样就能防止对健康安排的误伤。

回到天演药业的SAFEbody技能，这项技能使用精准掩蔽技能掩盖抗体的抗原结合域，使抗体在肿瘤微环境中被特异性激活，然后在肿瘤安排中精准靶向地进行肿瘤按捺，最大极限地减轻对周围健康安排的毒副作用。

事实上，许多公司都在用不同的办法开发安全抗体，但那个“口罩”的方位却不必定准确，抗体假如“乱动”也不能起到作用。天演药业SAFEbody技能的中心优势在于动态和精准，即安全的规划能捕获动态改动的抗体，并对抗体进行精准遮盖。这背面代表了天演药业对AI核算生物学、AI猜测蛋白质结构、蛋白质运动和折叠带来的杂乱生物学和药理学效应的深入理解。

天演药业独有的三体渠道技能(图片来历：天演药业供给)

ADG126是天演药业第一个进入临床的安全抗体项目，为一款靶向CTLA-4新式表位的全人源拮抗型单克隆抗体。CTLA-4是一个杂乱、毒性高的靶点，现有抗CTLA-4疗法因其狭隘的医治窗口约束了广泛的临床使用。ADG126不只针对CTLA-4抗原的保存表位，还结合了天演药业的SAFEbody技能，仅在肿瘤微环境中而非外周安排定向铲除调理性T细胞，可有用防止因非肿瘤安排中靶标的结合而发生的毒性，有望完成有用剂量水平上更优的全身安全性，进步医治窗口。

依据安全在2021年美国癌症研讨协会(AACR)年会发布的临床前数据，ADG126在动物模型实验中表现出杰出耐受性，最高非严峻毒性剂量(HNSTD)为200mg/kg，是彼道的抗CTLA-4抗体最高的HNSTD剂量，相当于把安全窗比现有疗法进步了20倍。

赛诺菲公司也看到了ADG126的临床前数据，对安全的技能的立异性有了深入的形象。这为两边终究达到协作打下了根底。

Q:天演药业的SAFEbody技能能够为协作伙伴开发新药带来哪些要害改动？

A:SAFEbody技能有望为协作伙伴带来两方面的改动：首要是进步抗体新药的安全性，安全的这项技能是经临床验证过的技能。安全行将协作开发的两个产品均是很有潜力的靶点，而安全的技能刚好有望处理两款产品开发中面对的安全性问题。

其次，安全的技能有望使赛诺菲开发的抗体新药在临床前就展现出高度差异性。过往新药开发的事例现已反复证明，一款产品是否具有很好的临床医治潜力和差异性，从临床前的数据就能得以表现。SAFEbody技能可广泛用于多个抗体方式，包含单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物及T细胞接合器等。结合赛诺菲挑选的具潜力的靶点与天演药业的立异技能，安全将有望更快为患者带来更好的抗体疗法。

Q:天演药业本身还在开发哪些“安全抗体”项目？别离有哪些有特色？

A:天演药业有别的两款在开发中的安全抗体项目。安全在2021年美国血液学会(ASH)年会壁报展现了这两款产品的临床前研讨成果。ADG153是天演药业针对当时抗CD47抗体临床开发中发生的剂量约束性血液毒性及抗原缄默沉静等问题，量身打造的一款具有准确掩蔽性的抗CD47安全抗体，该药可优先结合在肿瘤细胞上过表达的CD47而不被正常细胞上的抗原缄默沉静。

此外，安全抗体的运用使得ADG153能够使用IgG1介导的强效应功用有用杀死肿瘤，层出不穷也最大极限地削减抗原缄默沉静和红细胞(RBC)耗费，并延伸约8倍的半衰期以方便给药。临床前成果表明，ADG153-G1安全抗体在10mg/kg剂量组仍具有杰出的耐受性，红细胞仅削减8%，而经过参阅文献得知，另一款IgG1抗CD47抗体在1mg/kg剂量组使红细胞含量下降40%以上。

天演药业在研管线(图片来历：天演药业供给)

ADG152则是交融了天演药业专有双特异性CD3T细胞接合器渠道，以及SAFEbody技能而生成的一款CD20xCD3双特异性安全抗体，具有具有准确掩蔽性的抗CD3结合臂，可最大极限地按捺细胞因子开释综合症(CRS)以及言过其实结合非肿瘤安排里的靶标而发生的毒性，然后进步医治指数。在一项与参阅抗体的比照实验上，ADG152在继续有用杀伤肿瘤的层出不穷，细胞因子开释弱100倍，半衰期延伸2~3倍。

Q:您以为当下抗肿瘤医治范畴的抗体药物开发还存在哪些应战？

A:当下，许多抗PD-1抗体在临床上看到了单药卖力，我以为下一步是怎么进步差异化，怎么进步有用性和安全性。天演药业的研制管线具有杰出的联合用药潜力，有望给当下没有医治挑选的患者，或许因药物毒性太大难以完成有用医治的患者带来更好的医治挑选。

天演药业现已与默沙东(MSD)达到了三项临床实验协作，就天演药业的抗CD137激动型抗体ADG106、抗CTLA-4新表位抗体ADG116以及抗CTLA-4安全抗体ADG126别离与默沙东的抗PD-1单抗Keytruda联合医治，以展开三项敞开标签、剂量递加与拓宽研讨临床卖力的临床实验，安全也等待未来发布的临床实验成果。

安全也期望经过与大型医药公司的协作，快速将更多的前期立异项目推至临床阶段，提前谋福患者。这是十分有价值，也是最让安全激动的一件工作。