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华海药业(600521)盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获美国FDA暂时涨停还会不会跌批准文号

wx头像 wx 2023-01-11 07:22:55 6
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格隆汇6月19日丨华海药业(600521)宣告，近来，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的告诉，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求(sANDA，即美国仿制药请求弥补)取得美国FDA审评暂时同意(暂时同意：指FDA现已完结仿制药的一切审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种同意方式)。

公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(标准：50mg、150mg、200mg)新药简略请求均已取得正式同意；此次盐酸强力霉素缓释片弥补请求新增了120mg标准。

盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研制，最早于2008年在美国同意上市。现在，美国境内，盐酸强力霉素缓释片120mg剂型受专利维护，该标准的产品出产商只要原研MAYNEPHARMA。

盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名，获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型，出产厂商主要有江苏联环药业(600513)股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等，现在国内没有有缓释片剂型获批出售。

经查询，2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国商场出售额约1261.79万美元(数据来源于IMS数据库)；2018年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包含获批的一切剂型产品)国内医院商场出售额约人民币8,784万元(数据来源于咸达数据库)。

到现在，公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研制项目上投入研制费用约695万人民币。

华海药业(600521)盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获美国FDA暂时涨停还会不会跌批准文号

此次盐酸强力霉素缓释片新增标准(120mg)的弥补请求取得美国FDA暂时同意文号标志着该产品通过了仿制药的一切审评要求，但该标准的产品需要在专利权到期并得到FDA终究同意后才干取得在美国商场出售的资历。股票上市公司新闻

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