[东财发债]药明康德：合全药业CSS平台启用！一体化临床供应链管理加速新药研发

临床试验是一款新药从发现到获批的必经之路，临床试验的顺畅程度决议了新药上市的速度。在立异药研制逐步国际化的今日，临床试验的规划越来越广，杂乱程度也越来越高。怎么确保在药品研制的一起确保临床试验高质、高效的进行已成为新药研制企业面临的首要应战之一。当时，生物医药职业正在经过各种立异行动来处理这个难题，其间临床供给链服务因具有战略地位而备受重视。近期，这一范畴又迎来了一则好消息。

药明康德(行情603259,诊股)子公司合全药业近来宣告，该公司的临床供给链服务（ClinicalSupplyService，CSS）渠道在上海外高桥(行情600648,诊股)基地正式启用，可以为全球生物医药企业供给愈加灵敏、高效、一体化的临床供给服务，大幅加快新药研制进程。

那么新启用的临床供给链服务有哪些特征？它的启用关于赋能新药研制又有怎样的含义？带着这些问题，咱们近期采访了合全药业高档副总裁、制剂事务负责人陈金玲博士，请她为咱们共享合全药业CSS渠道的服务优势，以及该渠道的发动将怎么助力生物医药企业加快新药研制的发展，然后谋福病患。

灵敏、高效，为第一批临床供给节约6-8个月

当时，立异药研制范畴正在蓬勃开展，临床试验数量也在日积月累。依据ClinicalTrials.gov站的最新计算，最近十一年（2011-2021）在该站挂号的临床试验总数是本世纪开端十一年（2000-2010年）的近3倍。其间，2021年全年挂号的临床试验数量约为3.7万，创下了曩昔21年的新高。

数量添加的一起，临床试验触及的国家和地区、药物开发的适应症、法律法规等也变得愈加杂乱。尤其是新冠疫情的到来，让本来纷繁杂乱的药物临床供给变得难上加难，这使得临床供给链服务在新药研制中的价值愈加凸显。

临床供给链不只包含前端制剂研制及出产办理、全体战略和方案制定，还包含对照药收买、药品编盲、贴标包装、仓储运送、毁掉收回、相关法规等方面的作业，是“打通”制剂研制和临床用药的关键环节。经过将上游的制剂研制和下流的临床供给串联起来，一体化的临床供给链服务可以确保不同的临床试验顺畅进行。

据陈金玲博士介绍，当时药物临床供给中首要存在两方面的应战：“一是临床药品供给的速度。即便前期的原料药、制剂研制和出产进行的很快，但临床供给环节假如跟不上，相同会影响临床试验的进程，然后影响新药上市的速度。二是怎么在进步供给速度的基础上确保临床供给药品的质量，质量办理是药物临床供给链各环节的重中之重。”

面临应战，“咱们需求在紧跟法规前沿、遵循质量要求的前提下，不断知难而进，打破时刻的约束、从而赋能立异药的临床试验，这也是业界需求一起面临和处理的工作。”陈金玲博士说。

图片合全药业供给

据悉，2021年，合全药业已成功地为全球规划内的生物医药企业，一年内出产即超越1700制剂批次。为了助力合作伙伴加快新药开发进程，从2021年开端，合全药业还推出了两个共同的制剂一体化处理方案：F2CS：FasttoClinicalSupply和F4CL：FastforCommercialLaunch。其间，F2CS渠道首要用于前期制剂研制和临床药出产，助力快速开端1期临床，而F4CL渠道首要用于加快中后期药物赶快完结商业化上市。

本次新启用的CSS渠道是合全药业渠道才能的进一步晋级。据陈金玲博士介绍，CSS渠道可以供给临床供给全生命周期办理服务，包含对照药收买、初级包装、次级贴标和包装、仓储分发、冷链运送、临床中心、毁掉、收回。在方案设计上，该渠道全体以临床试验需求为导向，可以供给一体化、灵敏的处理方案，赋能全球生物医药企业。

谈及该CSS渠道的全体中心优势，陈金玲博士以为首要体现在三个方面：“一、职业抢先的临床供给速度，5-8周即可完结不同标签类型下，从制剂出产到研讨用药放行；二、CMC与临床供给CSS项目办理的同团队无缝协作，供给一站式的临床供给链服务；三、合全药业一体化的质量办理体系，下降临床药品供给的质量危险。”

据悉，经过这种方便、灵敏、牢靠的一体化临床供给链办理，合全药业CSS渠道可以在确保质量的前提下，为初次人体临床试验（FIH）药品供给节约6-8个月时刻，这对加快新药研制含义严重。

图片合全药业供给

继续晋级才能，赋能全球生物医药企业

作为全球CRDMO领军企业，合全药业多年来为全球生物医药企业供给从临床前到商业化的一站式CMC（化学、出产和操控）处理方案，掩盖小分子原料药、制剂、寡核苷酸、多肽等药物的工艺研制与出产等。“构建契合全球规范的质量办理体系一直是合全药业开展的重中之重，也是咱们对生物医药企业和患者的许诺。到现在，合全药业已累计50余次顺畅经过美国FDA、EMA、我国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管组织的官方审计，可以满意全球生物医药企业的多样化需求。”陈金玲博士介绍道。

凭仗高质、高效的服务，合全药业已取得很多生物医药企业的认可和信任。近年来，合全药业已成功支撑合作伙伴的立异药在全球105个国家和地区上市，并成功助力10余款立异药在全球规划内初次获批上市。

在陈金玲博士看来，“一个好的CRDMO渠道不只要满意立异药研制企业当时的需求，还要着眼久远，为合作伙伴的未来需求做计划，这也是近年来合全药业一边扩展产能和规划，一边不断引入一系列新技术、新渠道的重要原因”。

图片123RF

2021年以来，合全药业已经过多措并重扩建研制的才能和出产规划。例如：该公司收买了百时美施贵宝瑞士出产基地，并正在美国建造制剂的研制出产一体化基地；合全药业无锡制剂研制中心已于2021年5月正式投入运营，本年1月，坐落无锡制剂基地的首条全自动阻隔无菌注射剂出产线正式发动GMP出产；本年9月，相同坐落无锡基地的无菌脂质纳米粒（LipidNanoparticles，LNP）制剂渠道也正式启用。发动的临床供给链服务渠道则是合全药业的又一重要发展。

“这一切都是为了进一步进步合全药业的才能，然后使咱们可以更好地赋能全球规划内更多的立异药研制企业，处理咱们的后顾之虑。”陈金玲博士说道。

合全药业杰出的服务才能也得到了职业的高度认可。2022年2月，合全药业再次锋芒毕露，荣膺2022年“CMO领军企业奖”（CMOLeadershipAwards）悉数六大中心奖项。值得一提的是，这已经是合全药业第八次荣获该奖项。谈及合全药业为何可以屡获荣誉，陈金玲博士以为：“这首要得益于公司‘让天下没有难做的药、难治的病’的中心价值观，和咱们专业、高质、高效、灵敏、牢靠的一体化服务。”

展望未来，陈金玲博士表明，“合全药业将自始自终地为全球生物医药企业供给高质量、高规范、可信任的一站式CMC服务。一起，咱们也将继续提高渠道才能，继续赋能生物医药企业，加快立异药开发进程，谋福全球病患。”