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[航天证券]振东制药(300158)：注射用培美曲塞二钠增加规格补充申请获得审批批件

wx 2022-12-26 05:38:02 6

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振东制药(300158)：注射用培美曲塞二钠添加规范弥补请求取得批阅批件

格隆汇9月24日丨振东制药(300158)发布，近来，公司全资子公司山西振东泰盛制药有限公司(“泰盛制药”)申报的注射用培美曲塞二钠添加规范弥补请求取得国家食品药品监督管理总局批阅批件。

1、药品称号：注射用培美曲塞二钠；剂型：注射剂；规范：0.1克(按C20H21N5O6计)；注册分类：化学药品；药品规范：YBH06592019；同意文号：国药准字H20191003；药品同意文号有效期：至2023年03月26日；批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，同意本品添加0.1g(按C20H21N5O6计)规范，核发药品同意文号。质量规范照所附履行，有效期为12个月，其他按原同意内容履行。后续堆集的稳定性研讨数据支撑延伸本品有效期时，请按相关程序请求。

[航天证券]振东制药(300158)：注射用培美曲塞二钠增加规格补充申请获得审批批件

2、药品称号：注射用培美曲塞二钠；剂型：注射剂；规范：0.2克(按C20H21N5O6计)；注册分类：化学药品；药品规范：YBH06592019；同意文号：国药准字H20191004；药品同意文号有效期：至2023年03月26日；批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，同意本品添加0.2g(按C20H21N5O6计)规范，核发药品同意文号。质量规范照所附履行，有效期为12个月，其他按原同意内容履行。后续堆集的稳定性研讨数据支撑延伸本品有效期时，请按相关程序请求。

培美曲塞是一种结构上含有中心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，经过损坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢进程，按捺细胞仿制，然后按捺肿瘤的成长。体外研讨显现，培美曲塞可以按捺胸苷酸组成酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶的活性，这些酶都是组成叶酸所必需的酶，参加胸腺嘧啶核苷酸和嘌呤核苷酸的生物再组成进程。首要适用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的医治。

公司已有0.5g规范的注射用培美曲塞二钠(同意文号：国药准字20080249)，现取得0.1g和0.2g规范的注射用培美曲塞二钠出产批件，愈加方便了临床运用，为患者供给了更多挑选，进一步丰厚了公司的产品线。公司将赶快推进该产品上市，该产品上市将对公司业绩发生活跃的影响。依据中康CMH监测数据显现，2018年我国注射用培美曲塞二钠全终端整体规划约为54.8亿元。

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