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[联创股份]今日股市要闻及个股公告汇总

wx头像 wx 2022-12-24 13:29:56 6
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绿叶制药(02186)抗抑郁新药LY03005在美申报NDA

格隆汇得悉，2019年12月26日，绿叶集团宣告，其自主研制的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市请求(NDA)。该药物用于医治抑郁症，也是绿叶制药(02186)在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。

此次申报根据绿叶制药(02186)与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase2-CMCmeeting)和PNDA会议(Pre-NDAmeeting)上达到的一致。LY03005是根据公司的新式化合物(NCE/NTE)途径自主研制的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再吸取抑制剂(SNDRI)，其间的一个活性代谢产品是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素两层再吸取抑制剂(SNRI)。

抑郁症是中枢神经范畴最常见的疾病之一，全球病患人数已超越3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病担负的一个严峻要素，现在只要缺少一半的患者(在许多国家仅有不到10%的患者)承受有用医治，病患形势严峻。

一般来说，传统抗抑郁药物，如选择性5-羟色胺再吸取抑制剂(SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再吸取抑制剂(SNRIs)存在快感缺少、性功能妨碍、无法改进认知妨碍等药物缺点，而5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再吸取抑制剂(SNDRIs)估计将比传统药物更有助于维护患者的性功能、起效更快、效果更好。

绿叶制药(02186)具有包括LY03005化学成份、晶体形状及制剂的专利。化学成份及晶体形状的专利已在我国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区取得。

绿叶制药(02186)集团管理层表明："中枢神经医治范畴的全球患者人群巨大且不断添加，该类疾病不管关于患者仍是对其家庭都造成了严峻困扰。咱们期望供给更多优质立异的原研药品，协助全球更多有需求的患者，处理临床没有满意的需求。"

现在，绿叶制药(02186今天股市要闻及个股公告汇总)正在加大投入力度推动该疾病范畴的新药开发。已有多个新药处于NDA或临床后期，估计将于2020年开端面向全球各首要医药商场连续推出。除了LY03005之外，还有本年3月已在美国申报NDA的LY03004(医治精神割裂症及双相情感妨碍)，现在其生产基地已经过美国FDA的上市同意前查看；此外还有LY03003(医治帕金森病)、LY03010(医治精神割裂症和割裂情感性妨碍)、LY30410(医治中轻度阿尔茨海默病)、LY03012(医治缓慢痛苦)等在研项目。

[联创股份]今日股市要闻及个股公告汇总

这些后续产品将经过绿叶制药(02186)现在掩盖的80多个国家和地区的商场途径、全球化的供应链系统，与该疾病范畴的现有产品构成赋有竞争力的产品组合，并进一步发挥协同效应，继续提高绿叶制药(02186)在该范畴全球范围内的中心竞争力。

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