恒瑞医药(600276):注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获药品注册批件
格隆汇1月2日丨恒瑞医药(600276)发布,财经股市新闻哪个最好公司近来收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的《药品注册批件》。
药品称号:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑;剂型:注射剂;标准:36mg[按瑞马唑仑(C21H19BrN4O2)计];注册分类:化学药品1类;受理号:CXHS1800002国;批件号:2019S00728;药品同意文号:国药准字H20190034;批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册,发给药品同意文号。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,此次获批的适应症为惯例胃镜查看的冷静。公司通过很多的前期挑选和研究工作,开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。经查询,国内外尚无同类产品上市出售。PaionAG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市请求,2019年4月在美国提交新药请求,财经股市新闻哪个最好2019年6月美国FDA已受理该请求。宜昌人福(PaionAG公司授权)于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市请求,现在状况为“在审评批阅中”。
到现在,公司在该研制项目上已投入研制费用约7,135万元人民币。