浙江华海药业股份有限广东广机国际招标股份有限公司公司关于调整非公开发行A股股票方案的公告

证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2018-118号

本公司董事会及整体董事保证本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、精确性和完整性承当单个及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”，“华海药业”）于2018年5月25日举行第六届董事会第二十次暂时会议，审议经过了2018年请求非公开发行股票的相关计划。上述计划经2018年6月14日举行的2018年第2次暂时股东大会决议表决经过。

依据公司2018年第2次暂时股东大会审议经过的《关于提请股东大会授权董事会全权处理本次非公开发行股票相关事宜的计划》之授权，结合当时监管方针和公司财务状况，公司于2018年12月18日举行第六届董事会第二十四次暂时会议，审议经过了《关于调整公司的计划》，对本次非公开发行A股股票计划进行调整，修订内容如下：

一、调整原计划之“第一节 本次非公开发行股票计划概要”之“六、发行数量”和“十一、征集资金规划和用处”，即发行规划由不超越180,000万元（含本数）调减至176,000万元（含本数），弥补流动资金拟投入征集资金由31,000万元调减至27,000万元。

二、调整原计划之“第三节 董事会关于本次发行对公司影响的评论与剖析”之“六、本次发行相关的危险阐明”，对“（一）征集资金出资项目危险”进行了细化阐明，增加了“（七）缬沙坦杂质事情对公司出产运营形成晦气影响的危险”、“（八）潜在产品瑕疵危险”及“（九）带量收购相关危险”。

三、依据实际状况更新了部分状况描绘，包含弥补流动资金项目的必要性及合理性、研制技能的优势等。

调整前后本次非公开发行A股股票计划中首要改变条款比照状况如下：

六、发行数量

调整前：

本次非公开发行股票拟征集资金总额不超越人民币180,000万元（含本数），且发行股份总数不超越本次发行前总股本（注）的20%，即250,197,679股（含本数）。250,197,679股为本次发行的上限，终究发行数量将依据中国证监会的核准，由公司董事会与主承销商依据本次非公开发行价格洽谈确认，核算方法为：发行股票数量=本次非公开发行征集资金总额/本次非公开发行价格。

（注：公司2017年年度股东大会审议经过《公司2017年度利润分配计划》，本次利润分配及转增股本以计划施行前的公司总股本1,042,490,332股为基数，每股派发现金盈利0.2元（含税），以本钱公积金向整体股东每股转增0.2股，合计派发现金盈利208,498,066.40元，转增208,498,066股，本次分配后总股本为1,250,988,398股。本次利润分配及转增股本事项的除权（息）日为2018年5月25日，此次发行前股本依据分配后总股本1,250,988,398股核算。）

调整后：

本次非公开发行股票拟征集资金总额不超越人民币176,000万元（含本数），且发行股份总数不超越本次发行前总股本（注）的20%，即250,167,727股（含本数）。250,167,727股为本次发行的上限，终究发行数量将依据中国证监会的核准，由公司董事会与主承销商依据本次非公开发行价格洽谈确认，核算方法为：发行股票数量=本次非公开发行征集资金总额/本次非公开发行价格。

（注：2018年7月19日，公司回购刊出149,760股，回购刊出后公司股本为1,250,838,638股。公司本次非公开发行股份数量依据该次回购刊出限制性股票调整。）

十一、征集资金规划和用处

调整前：

本次非公开发行征集资金总额不超越180,000万元（含发行费用），公司拟将扣除发行费用后的征集资金用于以下项目：

注：本项目称号以主管部分正式存案称号为准，下同。

调整后：

本次非公开发行征集资金总额不超越176,000万元（含发行费用），公司拟将扣除发行费用后的征集资金用于以下项目：

六、本次发行相关的危险阐明

调整前：

出资者在点评公司本次非公开发行时，除本预案发表的相关信息外，应特别仔细考虑下述各项危险要素：

（一）征集资金出资项目危险

生物园区制药及研制中心项目现在触及多个生物药在研产品，其间包含生物相似药及新药，生物药研制具有前期出资大，研制成果不确认的危险；此外，现在药品审阅周期较长，时刻不确认性较强，存在必定的批阅危险。

本次发行募投项目之智能制作体系集成项目拟在汛桥总部、各分子公司的厂房内继续进行信息化改造。本项目尽管有助于前进公司信息化的管理水平、运用水平和服务水平，可是不直接发生经济效益。

……

1、生物园区制药及研制中心项目

生物园区制药及研制中心项目现在触及多个生物药在研产品，其间包含生物相似药及新药，在其施行过程中具有如下危险，或许会导致其施行作用不及预期。其间包含生物相似药及新药，生物药研制具有前期出资大，研制成果不确认的危险；此外，现在药品审阅周期较长，时刻不确认性较强，存在必定的批阅危险。

（1）研制危险

因为医药行业竞赛剧烈，公司需求进行很多的研制投入坚持产品的先进性及竞赛优势，而药品研制普遍存在开发及批阅周期长、投入大、研制成果不确认的状况，且生物药品因为其出产工艺较为杂乱、研制难度较高，对公司的研制才能提出了较高的要求，公司在研生物药品存在必定研制危险。

（2）批阅危险

因为现在生物药品审阅周期较长、时刻不确认性较强，药品批阅方针存在必定改变的或许性，而产品顺畅上市前需求获得相关药品注册批件、相关GMP认证证书，公司在研生物药品存在必定的批阅危险。

（3）商场危险

现在生物药归于药企研制的要点方向，相关范畴的竞赛较为剧烈，关于从事生物药品研制出产的企业而言，生物药范畴未来或许会面对产品降价、竞赛加重、商场推行难度加大等事项，因而，公司面对必定的商场危险。此外，如后期在相关适应症范畴呈现效果更佳的产品，或许会导致现在在研产品的商场份额减小，对募投项目触及产品的出售带来负面影响。

（4）出售推行危险

针对生物药品出售，需求专业的出售团队进行学术推行，然后前进医师、患者对相关产品的了解，然后前进产品的运用率，而且需求在各省市进行专业的招招标及商场准入作业，保证公司的产品能在相关省市顺畅落地，公司本次在研生物药品面对必定的出售推行危险。

（5）施行进展危险

因为生物药品研制周期较长、生物药品批阅方针及进展存在必定不确认性、公司生物药品出产线装置及调试较为杂乱等多方面要素，均或许会导致募投项目施行进展慢于预期。

2、智能制作体系集成项目

本次发行募投项目之智能制作体系集成项目拟在汛桥总部、各分子公司的厂房内继续进行信息化改造。本项目尽管有助于前进公司信息化的管理水平、运用水平和服务水平，可是不直接发生经济效益。此外，因为本募投项目触及多业务部分和谐、多项体系的调试及上线作业，项目建造较为杂乱，存在项目施行进展不及预期的危险。

……

（七）缬沙坦杂质事情对公司出产运营形成晦气影响的危险

缬沙坦杂质事情发生后，公司已暂停相关产品的出产和出售，自动召回相关产品，协作各国监管部分的查看并进行整改，与客户、顾客等进行交流洽谈。该事情对公司2018年运营成绩形成较大影响，公司已对其间能够较为精确估量的丢失进行了计提，冲减公司2018年1-9月出售额16,986.93万元，削减净利润34,502.04万元。

1、补偿或诉讼危险

公司境外客户首要分为制剂产品客户和原料药产品客户。到本预案出具日，公司已与部分制剂产品客户就补偿事宜达到共同，仍在与其他相关客户就补偿及后续协作等事宜进行交流商洽，公司已收到顾客提起的相关诉讼。依据与部分制剂产品客户达到的补偿安排，公司在2018年三季度陈述中对公司向制剂产品客户的补偿丢失进行了计提和预估，对向原料药产品客户的补偿、补偿及顾客诉讼的丢失尚无法精确预估，该部分未预估项后续或许会对公司未来成绩发生必定影响。

2、监管安排对公司采纳监管办法的危险

到本预案出具日，FDA、EMA等各国药监部分仍在对公司进行查询，就缬沙坦原料药中所含杂质或许对患者形成的影响仍在点评过程中。尽管依据FDA、EMA等药监部分发布的相关公告，公司所出产的缬沙坦产品中所含NDMA或许对患者形成的不良反应较小、致病概率较低，但仍存在药监部分依据查询及点评成果对公司采纳监管办法的危险。

3、工艺改变的获批危险

到本预案出具日，公司正在对缬沙坦原料药的现有出产工艺进行优化，新工艺下能够在终究产品中防止发生NDMA杂质。到本预案出具日，公司新工艺的验证现已完结，已向EDQM提交工艺改变请求，并将尽快向其他各国药监部分提交工艺改变请求。尽管本次工艺改变不归于严重工艺改变，但因为缬沙坦原料药中NDMA归于初次发现，各国药监部分关于公司及相关产品的查询及影响点评仍在进行中，存在本次工艺改变批阅时刻较长或不能经过批阅的危险，并或许给公司运营成绩形成晦气影响。

4、公司名誉受损危险

经过多年来的运营拓宽，公司已在全球规模，尤其是美国和欧洲区域建立了杰出名誉。本次缬沙坦事情或许危害公司的名誉，然后或许对公司的运营成绩发生晦气影响。

5、其他要素或许对公司运营成绩形成晦气影响的危险

因为公司仍在应对和处理缬沙坦杂质事情对公司形成的影响，公司各项作业和监管安排查询仍在推动中，除前述要素外，后续产品召回、召回产品处置、药品规范和出产质量规范等方针改变等均或许对公司运营成绩形成必定的晦气影响。

（八）潜在产品瑕疵危险

跟着科学技能的前进、研讨水平的不断前进，人们关于物质对人体的影响将会有更深的了解，对人体有害物质的清单将会得到进一步扩展，此外，跟着制作技能、检测水平的前进，关于相关药物中的杂质检测规范或许会随之改变，以上技能前进或许会导致药物质量规范趋严，现在公司出产的药品契合现有规范的质量要求，但在规范改变的过渡期间，或许存在公司已产产品不契合新制定规范的危险，因而这些已产产品或许会被认定为具有瑕疵，然后导致必定产品质量危险、诉讼危险、言论危险、监管危险，对公司成绩形成晦气影响。

（九）带量收购相关危险

2018年12月6日，公司参加了联合收购办公室（以下简称“联采办”）安排的北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（以下简称 4+7 城市）药品带量会集收购（即“带量收购”）的招标。本次带量收购是国家安排的药品会集收购试点，在履行上要求4+7城市医疗安排优先运用会集收购中标种类，并保证完结约好收购量。

依据上海阳光医药收购网于2018年12月17日发布的《关于发布4+7城市药品会集收购中选成果的告诉》，公司现已过共同性点评的拷贝药品厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等6个种类中选本次会集收购，公司后续签定收购合同并施行后，将有利于扩展相关产品的出售。

1、方针不确认性危险

现在仅有上海区域出台《4+7城市药品会集收购上海区域弥补文件》（收购文件编号：GY-YD2018-1），其他区域没有有详细文件出台，因而带量收购现在方针没有清晰，具有必定方针不确认性危险。

2、产品价格危险

此外，本次4+7城市带量集采中标价格与原中标价比较有必定程度下降，或许会对非4+7城市之外公司的产品价格形成必定负面影响，然后影响公司成绩。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

2018年12月19日