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wx头像 wx 2022-12-12 19:28:11 6
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步长制药11月30日晚间发布公告，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用重组人甲状旁腺素(1-84)”临床试验请求近来获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

公告显现，泸州步长此次请求的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)为注射剂，标准为100μg/瓶，注册分类为医治用生物制品3.2类，公司此次请求事项为境内出产药品注册临床试验，《受理通知书》为新增适应症临床试验请求获受理，新增适应症为：用于辅佐钙和维生素D操控甲状旁腺功用减退患者的低钙血症。到公告日，公司在注射用重组人甲状旁腺素(1-84)项目上投入的研发费用约为13313.12万元人民币。

据介绍，注射用重组人甲状旁腺素(1-84)拟定适应症包含：绝经后妇女骨质疏松(正在展开Ⅲ期临床研讨)、用于辅佐钙和维生素D操控甲状旁腺功用减退患者的低钙血症(本次新增适应症临床试验请求获受理)。甲状旁腺功用减退症是一种甲状旁腺激素(PTH)排泄过少和(或)效应缺乏而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。一起PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”规模。现在，全球已上市的同类药物为武田公司Natpara？，该种类于2015年获美国FDA同意上市。2020年Natpara？的全球销售额为1.26亿美元。

公司表明，该药品临床试验请求取得受理后，需要取得临床试验默示答应后方可按国家药品注册的相关规定和要求展开临床试验。因为医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特色，药品的前期研发以及产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，简单遭到一些不确定性要素的影响，公司将按有关规定，及时实行对项目后续发展状况信息发表责任。

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