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福建省引入的首台强生CTC检测仪器Cellsearch体系，2013年6月13日安放到安特诺生物医药（厦门）有限公司（下称“安特诺”）的实验室。据介绍，从仪器投入运用至2015年设备中止运用，CTC仪器毛病频发，期间屡次替换配件。安特诺因而质疑系强生产品存质量问题，要求退货并补偿相关丢失，经多轮交涉，强生不供认质量存在问题，并对退货要求表明回绝。

《我国经营报》记者从安特诺供给的《CTC仪器毛病汇总》和显现器截图看到，从2013年8月~2014年4月，9个月设备报错总计300次。其间包含X、Y、Z轴移动超时、复位过错；数据芯片损坏；软件运用程序溃散等共37个类别的问题。

专业人士表明，精密度很高的检测类仪器，刚开端投入运用就频频呈现毛病，并且在一年保修期内重复修理无法彻底处理，阐明质量的确存在问题。

对此，强生医疗则向本报记者表明，通过专业评价，公司承认这个事例不属于毛病频发的事例，出售部分在每次回复中对客户的问题进行了剖析，并给出了相应处理计划，也供给了包含延伸保修期等计划。“在回函中，咱们的确提到了环境对设备的装置影响的顾忌，环境要素会导致体系报错、乃至毛病等问题。”

毛病频发

“关于强生的CellSearch体系，我从2011年就开端盯梢。2013年产品进入我国，我竭力压服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。

“购买此产品首先是以为其关于肿瘤研讨会有很大协助，也出于对强生品牌以及技能的信赖。”阮表明，CellSearch体系是全球第一个也是仅有通过美国食品药品监督办理局（FDA）和我国食品药品监督办理总局（CFDA）同意，用于恶性肿瘤疾病办理的检测CTC的商业化产品。

2013年6月13日CellSearch体系装置到安特诺的协作研制渠道——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器，咱们是反常‘宝物’，专门要了一个实验室。”阮润生表明，货到之前，强生先期派人勘测了地址，到货后，开箱、装置都由强生人员来具体操作，然后对安特诺人员进行了技能训练，训练合格人员持个人暗码才可操作运用机器。

安特诺供给的发票显现，2013年7月付清全款，总价为320万元。据介绍，强生CTC产品原价约400万元，因安特诺系科研单位而非医疗组织，故价格优惠80万元。保修期为一年。

从《CTC仪器毛病汇总》来看，仪器毛病始于2013年8月，当月体系报错算计80次，11月份到达高点，当月体系报错115次。据相关技能人员介绍，设备在运用后6个月傍边强生接连8次派工程师上门修理，并别离于6月、7月、12月替换了配件（X、Y、Z轴）。

“现实阐明，该检测仪出厂质量存在显着瑕疵。”阮润生介绍，修理之后毛病依然“连绵不断”。

“对咱们企业来说，强生CTC仪器是一个很大的项目，其时福建省只要这一台。”据阮介绍，但由于仪器毛病频发，给其正常科研、临床转化与检测作业形成严峻的影响与诺言丢失，导致各地送检标本无法检测成为常态，仪器长期搁置。

据其介绍，包含仪器自身、借款利息、耗材、宣扬费用等在内，安特诺在环绕该仪器的总投入已达400余万元。

阮润生表明，检测仪器本应该是医学检测的重要保障，但几年来消耗数百万元，却无法得到令人信服的陈述。面临这样一个局势，无论是对组织仍是对患者，强生需要对各方做个告知。

困难交涉

在2013年11月份CTC检测体系报错115次之后，安特诺开端了与强生就质量问题的正式交涉。

2013年12月30日，安特诺向强生（上海）医疗器械有限公司（下称“强生上海”）发函，表明不能承受在我国曾取得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械运用专用规范认证的美国强生呈现如此严重的质量缺点。要求强生对该检测仪的质量和瑕疵作出合理解说，以及对继续毛病导致的各种丢失给予清晰补偿。

本报记者看到，强生上海在2014年3月24日的回函中表清晰认仪器康复正常状况无问题后，从头核算一年保修期；许诺在新的一年保修期内“仪器不会有之前呈现的频频毛病并且因而耽搁样本检测的状况”，“假如呈现毛病（人为要素导致的在外）超越6次，承认事实后替换仪器”。

通过修理后的仪器再次运转，从2014年4月1日至2015年9月1日，安特诺又8次联络强生上海的工程师处理相关毛病问题。终究，安特诺不得不于2015年9月中旬中止CTC仪器的运用，要求强生退货并补偿相关丢失，但强生上海没有回音。

2016年年头，阮润生给强生美国总部发送了一封邮件，期望得到合理答复。4月6日，强生我国区域负责人Tim Pitfield与安特诺会晤，许诺给予安特诺一个满足答复。2016年5月中旬，强生回函表明只能再续一年保修期。

关于“退货退款”的要求，强生清晰回绝，一起表明设备产生毛病非质量原因引起。回函称设备装置环境存在问题，是学生实验室。

“实验室是我的专用实验室并非学生实验室，并且此前经强生人员先期勘测得到首肯在此安放，这也是强生医疗器械出售以及装置之前的一向要求。”阮润生表明，这完全是强生掩盖其质量问题的托言。

价格疑团

现在，安特诺已致函上海市食品药品监督办理局，恳求对强生CellSearch体系的质量问题进行调查。

“从仪器装置直到今日，虽然一向索要，但强生一向没有出示质检证书、进口批文等相关证明资料。”安特诺表明。

几年来检测仪器毛病频发，数百万元购机资金积压，安特诺以为导致其正常业务收入丢失。

据介绍，购买CellSearch体系，需配套购买强生出产的试剂，试剂本钱单价3000元。而强生供给的公立医院检测价格为6800元/人，安特诺参照此规范向前来检测的患者收费。包含免费检测的在内，两年内做几百例检测，但其间有适当一部分没能检测完结或许出陈述。

而记者了解到，在我国内地强生CellSearch体系的价格为400万元左右，而据强生美国公司内部人士泄漏，在美国，该体系的价格约16万美元，约合人民币100万元左右。

在研讨人员的交际站Research Gate上，比利时一位业内人士表明，在欧洲CellSearch的价格为12.5万~13万美元。依照当时美元对人民币汇率，折算成人民币约在82万~85万元之间。而我国市场价格为欧洲价格的5倍左右。

而关于为何我国市场价格与欧洲市场价格有如此大的距离，强生亦未回复。