揭开欧康维视临床研发神秘面纱 ――访欧康维视首席医深圳破获期货诈骗学官陈冬红博士

（欧康维视姑苏生产基地作用图）

跟着欧康维视两款产品上线出售，更多产品上市也是指日可下，这为公司未来几年的成绩增加供给了足够大的幻想空间。那么，作为CMO，陈冬红博士在临床研制战略和计划拟定等方面是怎样运筹帷幄的？又是怎样看待我国眼科药物临床研制这个范畴的现状及未来展开？

2020年7月10日，跟着一声洪亮的锣响，欧康维视（01477.HK）正式在港交所挂牌上市。开盘价：43.000港元，这个数字足以让人冷艳，较发行价上涨193%，充沛显现了本钱商场对这家眼科立异药公司的重视和热捧。

我国是全球眼病患者最多的国家，医疗出资界素有“金眼、银牙、铜骨头”的说法。我国眼科药物在上一年的商场规模达28亿美元，并接连多年坚持着10.17%的复合年增加率，被公以为“黄金赛道”、“蓝海商场”。因为我国专心于眼科药物开发的企业为数并不多，外企长时刻占有着眼科用药医院商场的领先地位。因而，欧康维视的“横空出世”，马上引得各路出资组织蜂拥而至。

“药明系”、“眼科医药渠道公司”、“眼科一哥”、“我国仅有的几家具有全面掩盖规模的医药公司之一”、“Biotech公司”……从2018年2月创建以来，这些五颜六色的光环和标签就加持在欧康维视的身上，可谓集“三千宠爱于一身”，并且欧康维视以其全面的产品管线、III期临床新药最多等中心优势，成为眼科立异药“新锐”。

（截止2021年5月底，国内现在眼科III期临床新药清单）

最近，欧康维视在药物临床开发方面的重磅音讯又是接连不断，而在这些突破性展开和记载的背面，离不开一个女科学家和领军人才――首席医学官（CMO）陈冬红博士。近来，药年代编辑部特地访问了这位暗地“操刀者”，在一个多小时的面临面交流中，陈博士逐渐为同药们揭开欧康维视临床研制的奥秘面纱。

（欧康维视首席医学官陈冬红博士）

有备无患

提早布局“实在国际数据研讨”！

近年来，实在国际研讨（RWS）成为了我国药物临床研制的热门，国家在方针方面也给予大力支撑。2019年9月，海南博鳌乐城先行区成为国内仅有展开实在国际数据（RWD）运用试点的区域。2020年1月，国家药监局在发布的《实在国际依据支撑药物研制与审评的辅导准则（试行）》中指出，经过RWS取得药物的作用和安全性信息，为新药注册上市供给支撑性依据。RWS被用于支撑我国药物研制与监管决议计划，无疑将极大提速药品审评时刻，下降企业研制本钱。对药企，尤其是草创企业来说，假如能得到乐城先行区的喜爱，首先进入试点名单，不论关于新药的注册上市，仍是往后的商场布局，都有着非同小可的含义。

本年4月7日，欧康维视对外宣告其间心种类――医治缓慢非感染性葡萄膜炎产品OT-401（YUTIQ）的新药上市请求正式获国家药监局受理，这是我国首个彻底经过实在国际数据申报上市的新药。据业界剖析，该款药物上市的时刻因而缩短至少1年半。

前史永久会记住榜首个吃到螃蟹的人！那么，咱们更为猎奇的是，这个幸运儿为什么是欧康维视？关于这个问题，没有人比陈冬红博士更为清楚。“提早布局，有备无患是成功的要害，时机总是留给有预备的人。”陈博士对此浮光掠影，更是感悟颇深。她以为，这首先要得益于公司管理层赋有远见的商业布局。运用“国九条”进口药械产品可以在博鳌先行先试的方针抢占商场先机，OT-401成为首个进入海南博鳌的药品之一，为实在国际数据研讨的顺畅展开打下根底。

古人云：有利地势、有利地势、人和。假如说有利地势是国家支撑展开实在国际数据运用试点，有利地势是产品早已在博鳌布局，那么人和则是多方面要素的合力：临床急需产品、处于III期临床、完好的计划和高履行力的团队。

据了解，葡萄膜炎是眼科常见疾病，可引起一些严峻并发症和后遗症，是首要的致盲原因之一。现在我国患有累及眼后段非感染性葡萄膜炎人数约为140-180万人，失明率达25.3%。“国内有些眼科疾病缺少有用或长效的医治药物，存在着许多没有被满意的临床需求，那么葡萄膜炎便是其间一个。在现在的医治手法下，患者需求毕生运用激素、免疫制剂等药物，这无疑让患者十分苦楚。”陈冬红博士说道。

参加欧康维视时，OT-401现已开端III期临床，在眼科范畴具有着30年经历的陈冬红博士十分清楚这个产品对患者所代表的含义。“这是一款极好的药，又有着十分巨大的临床需求，咱们有没有提早获批的或许和途径？这样能早点减轻患者们的苦楚。”

无巧不成书，那年的10月，海南正好发动了榜首批临床实在国际数据运用试点产品的遴选，其间有榜首批3个医疗器械产品当选。尽管药品并不在此次试点名单之中，但让陈博士为之一动，心有所系：不论药品往后会不会被归入，先规划一个实在国际数据研讨的计划把这些数据搜集起来。“一来可以去支撑临床研讨医师宣布论文或进行学术交流。二来假设这些实在国际数据可以加快获批的话，那便是一个意外的惊喜。”

正是这个决议，让欧康维视在海南发动第二轮临床实在国际数据运用试点之时，在提早搜集的数据的根底上，以最快的速度制定出实在国际数据研讨的计划进行申报。

当然，既然是人和，又怎样离得开人。关于成功当选，陈博士不敢居功，她特别强调，团队强壮的履行力也是咱们进入试点的要害，这个进程中也得到了包含国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、海南药监局、乐城医药管理局、博鳌超级医院眼科、华西医科大学循证医学中心、北京协和医院眼科和天津医科大学眼科医院等专家们的大力辅导和协助。“咱们都是在不断的探究中推动，而这个探究的进程有着整个团队和专家们的支付。”

前路无人走过，艰苦不免。陈冬红博士坦言展开实在国际数据研讨这个进程并不简单，但能参加其间感到十分值得。

或许，正在这些先行者的艰苦探究和不断总结之下，咱们终究能找到了一条正确的路途，让更多的医药企业和广阔患者从中获益。

另辟蹊径

处理产品百年研制瓶颈！

芳华的年月一半是火焰，一半是海水，总是充满着无限或许。作为一家草创公司，欧康维视相同充满着无限或许。在公司现有的18款药物财物中，12款为引入产品，就像火焰相同，为公司当下的展开供给微弱的驱动力；6款为自主研制，就像海水相同，孕育着未来的期望和愿望。

（欧康维视现有的18款药物财物清单）

阿托品滴眼液（OT-101），是欧康维视一款中心自研药品，被公司寄予厚望。近来，该产品喜讯不断，除了取得美国食物药物管理局（FDA）赞同，获准展开儿科研讨计划，药物安全性取得FDA威望认可。一起，其国际多中心III期临床实验（MRCT）在美国完结了榜首例患者入组，也先后取得我国药监局药品审评中心、英国、以及欧盟多个国家药品及保健品管理局的受理。

作为首个包含我国人群在内的低浓度阿托品MRCT，有着巨大的商场前景。据统计，2019年，近视影响了我国近1.688亿儿童和青少年，估计到2030年人数将到达1.914亿。在我国，现在尚无同意的用于操控近视的阿托品滴眼液，也没有临床阶段的阿托品药物候选物。

让人感到奇怪的是，阿托品早在19世纪就被发现能干涉近视展开，并且被运用于儿童及青少年近视临床医治现已有许多年，可是在全球规模内一向没有一个上市的产品，现在商场上的产品均为医院院内制剂。那么，为什么阿托品这么受欢迎，可是至今全球没有以医治青少年近视为适应症的产品上市？

“在低浓度阿托品的制剂研制上有着一个瓶颈，那便是极端不稳定，尤其是超低浓度的阿托品。”据介绍，滴眼液的PH值一般在5-7这个规模。只要坚持在这种比较偏中性的溶液傍边，滴在眼睛里边才会比较舒适，可是阿托品在这样的一个PH值规模内存在不稳定性。与此一起，不同浓度的阿托品对儿童近视展开都有很好的操控作用，其对屈光度、眼轴的操控作用随浓度的升高而增强，但不良反应及停用后的反弹效应亦随浓度的升高而更加显着。

“咱们面临的是处理儿童长时刻用药的问题，怎样坚持低浓度阿托品的稳定性，在安全性和有用性之间寻找到一个平衡点，是需求咱们研制人员处理的要害问题，所以这也是咱们在拟定研制及临床开发战略时考虑的要害点。”陈冬红博士解说到。

因为产品的关乎儿童用药安全，陈冬红博士和她的团队不得不坚持慎重。面临百年研制瓶颈，他们另辟蹊径，查阅了许多文献，对现已宣布的数据进行剖析和调研。这些都是实在国际数据研讨，来源于包含欧美、我国、东南亚的许多研讨，终究确定了研制方向。“在做一个立异药研制的时分，咱们都需求去衡量下患者的危险获益比。咱们每一个实验规划、每一个项意图推动无一不是以患者为导向的，从临床的视点去提问题，阻断临床疾病为终极意图，因而，每一项研讨都十分有含义。”

作为在欧康维视处理的榜首个临床研制战略问题，陈冬红博士对该产品充满了等待：“这个产品的临床实验是现在仅有一个包含我国人群的国际多中心临床实验，这个临床研制战略拟定是经过学习欧美等区域低浓度阿托品的临床开发经历，凭借全球或区域间的巨大病例数、种族基因等资源，展开MRCT而最大程度地进步药物开发的功率，然后加快临床实验商业化及全球化布局的全体进程，很等待欧康维视能展开成具有国际竞争力的眼科制药公司！”

以患者为导向

让临床研制计划变得完美！

每天早晨醒来，陈冬红博士脑海里马上泛起的便是各个产品临床实验计划中插满了小红旗的timeline。每个Milestone都插一面小旗，一眼望去，满目通红。

“这是OT-301（NCX470），是个双靶点药物，首要医治青光眼及高眼压症。青光眼一般是因为房水循环的通道阻塞而导致眼压升高。那么房水循环共有四个通路，其间首要的有两个：小梁通路和葡萄膜巩膜通路。现在一线的降眼压药首要是前列腺素类药物，一般只作用于小梁通道，而OT-301既能促进房水经葡萄膜巩膜途径流出，也能促进房水经小梁途径流出，然后起到更好的降眼压作用，且患者耐受性杰出。OT-301双通道降眼压机制使其有望成为潜在best-in-class药物。”陈冬红博士指着其间一个产品计划，如数家珍的介绍到。

接着，她又兴味盎然的介绍另一个产品――OT-1001（ZERVIATE），“这是医治过敏性结膜炎的产品，这个药归于老药新用，盐酸西替利嗪，这是一个很老的抗过敏药物，在临床上运用了二三十年了，销量十分好。原因就在于很安全，OT-1001是盐酸西替利嗪的仅有眼用制剂，也是仅有一款可以用在两岁以上儿童的一个医治过敏性结膜炎的产品。”

关于之前一向上任于大型外资企业的陈冬红博士而言，这是草创公司的共同之处，严重又充沛，充沛供给了发挥专业才干的空间。她振奋的说：“这几个假如将来都可以上市的话，我觉得咱们欧康维视会创始许多眼科医治范畴的先河。”

面临如此丰厚的临床研制管线，又怎样确保临床研制的成功？对此，陈冬红博士以为，“咱们一向以为，一个比较完美的临床实验计划是魂灵，这个计划规划有必要要以患者为导向，有必要要考虑到是不是实在的可以答复临床的问题，是不是可以处理这个疾病……所以，医学团队在制定计划的时分必定要去跟临床医师多交流。那么，接下来便是履行层面。是不是有一支强壮的运营团队，帮你去把这个计划很好的去履行和完结。别的，许多in-license的产品在国外现已有了这个计划，那么咱们到国内做III期临床的时分，就要考虑怎样把这个计划落地到我国，然后契合我国临床和注册的要求，处理我国的临床问题，一起契合我国医师的临床实践……在这个进程傍边，制定计划的医学团队、临床医师和运营团队应该坚持十分严密的协作的交流和协作，这样才干确保这个临床实验可以顺畅的进行。”“以患者为导向”这几个字，在整个访谈进程中被陈冬红博士重复提及，或许这也是已浸透在欧康维视的基因里。其实，不仅是药企，我国整个医疗卫生职业都在向“以患者为中心”的价值体系改变，所以催生了实在国际研讨等新理念的试点，而探究的广度和深度乃至超过了欧美。

“咱们赶上了好的年代！作为一名在海外日子多年并且一向在外企作业的研制人员，曩昔十年我有幸见证了国内研制的飞速展开，现在国内方针、本钱环境和人才等要素都十分有利于公司的展开，十分等待我国将会呈现国际级的眼科制药公司。”

在草创公司

你要有双重身份！

企业的展开，离不创始新，而企业的立异必定离不开人。所以，咱们也把目光投向了陈冬红博士，这位言语朴实无华，性情内敛低沉的女CMO。1997年从南京医科大学毕业取得临床眼科硕士学位之后，陈博士在扬州市榜首人民医院曾担任三年左右的眼科医师。在求知欲的驱动下，2000年又来到大都市上海持续进修，师从眼科权威褚仁远教授，这是我国隐形眼镜和屈光手术的开拓者之一。2003年陈冬红博士从复旦大学医学院取得临床眼科的医学博士学位，之后远赴美国，先后在美国迈阿密大学