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百济神州：美国食药监局已受理百悦泽(泽布替尼阿里金融)的上市申请

wx 2022-10-30 16:42:22 6

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2月18日音讯，记者2月18日得悉，北京生物医药科技企业百济神州发表，

美国食品药品监督管理局已受理其百悦泽(泽布替尼)用于医治华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市请求。

华氏巨球蛋白血症是一种稀有慵懒淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中或许会呈现。该疾病一般呈现在年长患者中，并主要在骨髓中发现，但也或许累及到淋巴结和脾脏。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表明：“华氏巨球蛋白血症是一种非常严峻的疾病，近年来BTK抑制剂尽管改进了华氏巨球蛋白血症的全体医治，但罹患不同亚型患者对其发生的缓解还存在差异，一起其毒性仍然是个问题，等待百悦泽能成为华氏巨球蛋白血症患者的一项新医治计划。”

除美国以外，欧盟、加拿大、澳大利亚、我国和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽用于医治华氏巨球蛋白血症患者的相关上市请求。

此前，百悦泽于2019年11月在美国取得加快同意用于医治既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。百悦泽也于2020年6月在我国取得附条件同意，用于医治既往至少接受过一种疗法的成年缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者等适应症。

百悦泽(泽布替尼)是一款由百济神州自主研制的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，其作为单药和与其他疗法进行联合用药可医治多种恶性肿瘤。

百济神州：美国食药监局已受理百悦泽(泽布替尼阿里金融)的上市申请