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旗下阿招商银行尔兹海默新药获批在美上市，渤健(BIIB.US)仍面临哪些隐忧？

wx 2022-10-10 02:59:19 6

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得悉，此前，美国食物和药品管理局(FDA)宣告，正式同意渤健公司(BIIB.US)旗下用于医治前期阿尔茨海默病(AD)的新药Aduhelm上市。该药物招引了很多重视，又面对着哪些路途或妨碍?

需求巨大

据了解，Aduhelm在两项规划相同的3期临床实验中获得了截然相反的实验成果，飘忽不定的实验成果令商场对该药物的远景充溢置疑。但是，有痕迹标明，因为该药物是在没有任何清晰效果证明的情况下获批的，尽管许多医师或许并不乐意开这种药，但患者对该药物的需求将会很高。依据阿尔茨海默症协会的估量，超越600万美国人患有阿茨海默症，估量到2050年，患者将增至近1300万;另据世界卫生组织估量，现在全球约有3500万至5000万阿尔茨海默病患者，而且每年估计将有1000万新增患者。而该药物估计将为公司带来数10亿美元收入。

费用高企

Aduhelm是FDA同意的第一种根据削减大脑淀粉样蛋白斑块以推迟阿尔茨海默病临床阑珊的药物。为了开Aduhelm的处方，医师简直肯定会要求潜在患者承受大脑成像扫描或脊髓穿刺，以确认是否存在淀粉样蛋白斑块。但是这些费用或许会由患者自己承当，因为并不是一切保险公司都会掩盖它们。

旗下阿招商银行尔兹海默新药获批在美上市，渤健(BIIB.US)仍面临哪些隐忧？

尽管医疗保险会付出大部分费用，但Aduhelm每年56000美元的费用仍是大幅高出了一些华尔街分析师预期的10000至25000美元的价格。Stifel分析师Jeff Preis在一份陈述中表明：“咱们忧虑56,000美元一年的医治费用是否会进一步影响监管组织对药物定价的检查。”俄勒冈州民主党参议员Ron Wyden也称该药物价格“不合理”。

效果仍待验证

因为Aduhelm是在加快批阅程序下获批的，依照FDA的要求，该药物上市后仍需展开4期临床研讨以验证其效果。而假如药物不能按预期发挥效果，还或许面对退市危险。但是，考虑到它有9年的时刻用于提交数据，这并不会被视为该药物面对的妨碍之一。

潜在竞赛对手

更大的忧虑在于潜在的竞赛对手。礼来(LLY.US)的donanemab正处于第三阶段，其作业原理与Aduhelm相同，即铲除淀粉样蛋白斑块。但是，据媒体报道，该公司首席科学官Dan Skovronsky曾在4月底表明，并不计划经过其2期数据寻求加快同意。罗氏也有自己的候选药物ganterenumab，该药物也适用于铲除淀粉样蛋白斑块。瑞银分析师Colin Bristow估计，到2024年，这两种药物中的一种或两种都将对Aduhelm发生竞赛。

还有其他公司也在开发不同效果机制的阿尔茨海默病药物。Cassava Sciences(SAVA.US)计划在本年下半年开端simufilam的3期临床实验;Anavex Life Sciences(AVXL.US)有处于2b/3阶段的ANAVEX2-73药物;AC免疫公司(ACIU.US)在1b/2a期实验中获得了阿尔茨海默病候选疫苗ACI-35.030。

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