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德黄金股琪医药

wx头像 wx 2022-10-03 04:39:59 6
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讯，德琪医药-B(06996)发布，我国国家药品监督管理局已同意ATG-008(onatasertib)联合ATG-010(塞利尼索)医治复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的剂量探究和安全性的开放性Ib期研讨。

据悉，该实验在我国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研讨中心，计划在国内10个研讨中心展开。研讨分为剂量探究阶段和剂量扩展阶段，入组的rrDLBCL受试者将承受ATG-008和ATG-010联合医治，意图是确认ATG-008联合ATG-010医治计划的引荐剂量，并进一步评价联合医治计划的安全性和有用性。

ATG-008是强效、挑选性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶按捺剂，一起按捺mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008按捺细胞增加并诱导凋亡，其间包含23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC)DLBCL细胞系肿瘤移植动物模型中，ATG-0083mg/kg和10mg/kg显示出显着的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类创始、强效挑选性核输出按捺剂(SINE)化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研讨中证明了ATG-010的广谱抗肿瘤效果。美国食品药品监督管理局(FDA)已同意塞利尼索作为单药医治复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

首要研讨者中山大学肿瘤防治中心教授、博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表明：“DLBCL对错霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30-40%的患者会阅历复发或难治。rrDLBCL患者一般预后较差，且医治挑选非常有限，因而，亟需全新机制愈加安全有用的医治方法，以完成患者长时间的无病生计，并进步日子质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2CDX小鼠模型的临床前实验中，ATG-008联合ATG-010医治证明了强效的体内、体外协同抗肿瘤效果，这使咱们对进一步探究ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同效果充满信心。”

德黄金股琪医药

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表明：“很高兴国家药监局同意ATG-008联合ATG-010医治rrDLBCL患者的剂量探究和安全性的开放性Ib期临床研讨，这是德琪医药的一个严重里程碑。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在DLBCL的临床前模型中显示出很强的抗肿瘤效果，特别塞利尼索已取得美国食品药品监督管理局同意用于该适应症的临床运用。期望二者的联合运用更将在rrDLBCL医治中发挥1+1>2强效的协同效果。咱们等待ATG-008联合ATG-010医治计划可以提前谋福全球rrDLBCL患者。”

关于MATCH实验：公告称该实验为一项剂量探究、开放性的Ib期临床研讨，旨在对ATG-008 (onatasertib) 联合ATG-010(塞利尼索)医治复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL) 成年患者进行安全性评价。首要研讨结尾是确认ATG-008联合ATG-010在医治 rrDLBCL患者中的最高耐受剂量(MTD)和引荐的II期剂量(RP2D)。非必须研讨结尾是依据修订的Lugano淋巴瘤效果评价规范(Cheson 2014)进行肿瘤评价。

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