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远大医药两款创新型RDC药物中国临床试股票600660验申请获受理

wx 2022-09-06 05:48:05 6

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8月1日，港股科技立异式医药公司远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)范畴用于确诊前列腺癌的药物TLX591-CDx和用于确诊通明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的临床试验请求(IND)近来已获国家药监局(NMPA)正式受理。

公告显现，本次IND获受理的两款RDC药物均是根据放射性核素偶联技能的全球立异药物。其间TLX591-CDx为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的确诊型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的确诊。

TLX591-CDx已于2021年在美国及澳大利亚等地获批上市，并已在17个国家递送上市请求。临床研讨方面，2022年2月，TLX591-CDx在日本完结的一项I期临床成果显现其安全与耐受性杰出，一切受试者中均未观察到严峻不良事情。此次远大医药在我国递送IND为该产品在我国人群中展开临床桥接研讨，以评价产品对前列腺癌生化复发患者的确诊有效性等，并为产品在我国上市供给支撑。

一起获受理的另一款立异RDC产品TLX250-CDx适用于泌尿系统恶性肿瘤的确诊，该产品于2020年获美国FDA颁发突破性疗法。

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