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远大医药两款创新型RDC药物中国临床试股票600660验申请获受理

wx头像 wx 2022-09-06 05:48:05 6
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8月1日，港股科技立异式医药公司远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)范畴用于确诊前列腺癌的药物TLX591-CDx和用于确诊通明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的临床试验请求(IND)近来已获国家药监局(NMPA)正式受理。

公告显现，本次IND获受理的两款RDC药物均是根据放射性核素偶联技能的全球立异药物。其间TLX591-CDx为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的确诊型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的确诊。

TLX591-CDx已于2021年在美国及澳大利亚等地获批上市，并已在17个国家递送上市请求。临床研讨方面，2022年2月，TLX591-CDx在日本完结的一项I期临床成果显现其安全与耐受性杰出，一切受试者中均未观察到严峻不良事情。此次远大医药在我国递送IND为该产品在我国人群中展开临床桥接研讨，以评价产品对前列腺癌生化复发患者的确诊有效性等，并为产品在我国上市供给支撑。

一起获受理的另一款立异RDC产品TLX250-CDx适用于泌尿系统恶性肿瘤的确诊，该产品于2020年获美国FDA颁发突破性疗法。

远大医药两款创新型RDC药物中国临床试股票600660验申请获受理

据悉，放射性核素治疗药物是远大医药在抗肿瘤范畴要点布局的战略方向之一，公司已在全球完成了研、产、销等范畴的全方位布局，建立了完好的产业链，一起携手联营及参股公司搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研制渠道和RDC研制渠道。

远大医药表明，此次两款RDC产品IND获受理是公司放射性核素药物治疗渠道在我国落地的重要发展，将为产品在我国上市奠定根底。(涂堩中)

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