投资信息(8喜投资)

“小滴丸”承载中药世界化大愿望

材料图片

闫希军：

“假如咱们我国人自己不能够把握最前沿的科技，做不到自主立异，中药就不或许走向世界，不或许有更宽广的远景。”

我国药企要想进入欧美商场打开，就有必要经过美国食物与药品监督办理局（FDA）及相关进口国的官方认证。而FDA便是世界医疗药品审阅的威望安排之一，其“尺子”般的检测和评价标准使其成为现在世界上最先进、最严厉的新药审评安排。

闫希军带领的天士力(600535)是最早闯关FDA的我国医药(600056)企业。其实，关于第一次闯关还有一段小故事。1996年春，当国家科委、国家中医药办理局安排一批企业家赴美调查并与美国FDA接洽时，闫希军也在其间。他回想道，第一次去美国，神往着要翻开美国商场，行李箱中简直塞满了复方丹参滴丸，还加班加点印刷了复方丹参滴丸的英文说明书。

其时他只知道美国有许多汗水管疾病患者，复方丹参滴丸极有或许拓荒一片新商场。但到了美国后才发现，假如无法取得欧美政府的批阅，复方丹参滴丸底子无法进入药店，更甭说进入外国医疗系统。

这是闫希军第一次意识到，在我国传承了几千年的中药在世界医疗系统中有着如此为难的位置。也正是这次美国之行，坚决了他对中药世界化的信仰。回国后，他就提出中药产品的标准要与世界接轨，并从企业内部开端改造。

1

首家“走出去”的中药企

公司刚树立不久，就敢拿着复方丹参滴丸闯世界的闫希军，其实开端是系统内的作业人员。

1992年，我国确立了树立社会主义商场经济系统的变革方针。一时刻，“商场”和“商场化”概念炽热了起来，各行各业纷繁向商场化进军，卫生系统的变革也在摩拳擦掌。

1994年，始创于我国人民解放军第254医院的天士力(600535)控股集团前身诞生了。创建之初其主打产品便是“复方丹参滴丸”，从研制、试制到产品投进上市，这一路都有魂灵人物闫希军的身影。

出生于甘肃省镇原县的闫希军，16岁以孤儿身份入伍，在部队服务30年后已经是军内医学家。在兴办天士力(600535)之前，他担任解放军第254医院药械科主任一职，担任全院的医疗设备、药品收购以及药品的供应与办理。其时迫于资金压力，闫希军想到一条解决方案，便是将群众服用的复方丹参片改进研制成米粒巨细的复方丹参滴丸。但是，这个主意要执行，在其时的经济布景下，可谓困难重重。

在经费、人才、技能均缺少的情况下，要树立复方丹参滴丸出产线并不简单。好在闫希军其时地点的254医院也给予了部分资金支撑。时至今日，闫希军仍然坚持“吃水不忘挖井人”的信仰。他对记者着重，“没有戎行支撑，就没有现在的天士力(600535)。”

天士力(600535)树立两年，即1996年，国家科委正式提出中药世界化战略，预备遴选一批较大中药企业走出国门，将中药推行至世界医药系统。但是在其时敞开程度并不高的世界商场，FDA药品注册流程是怎样的？经过药品注册需求多少时刻以及资金？中药职业业内人士并不清楚。就在咱们都踌躇犹疑之际，闫希军凭着武士身上那股子冲劲，决计当“第一个吃螃蟹”的人。而在尔后，连续有一些药企也打开了将中药面向世界的测验。

2

摘下军企光环谋转型

美国调查之行完毕后，在1996年年末，国家科委正式预备引荐1到2个中药现代化制剂进入美国商场。闫希军毫不犹疑地呼应了召唤，他立下“军令状”——“从戎的死都不怕。只需国家有要求，领着咱们去，我就敢！”终究，国家科委确认引荐复方丹参滴丸赴美申报。

1997年12月9日，美国FDA就天士力(600535)提出的复方丹参滴丸新药临床研讨请求(IND)作出书面回复:“复方丹参滴丸经过新药临床研讨请求，能够直接进入II期、III期临床试验。”这标志着我国第一个复方中成药，一同，也是世界第一种医治汗水管疾病的中成药制剂得到了世界威望药品办理部门的开端认可。虽然这种认可并不是终究认证，但这毕竟是中药世界化迈出的重要一步。

但是，就在其行将敞开小滴丸闯世界的愿望之旅时，闫希军的人生再次面临挑选。1998年戎行医药职业(510660)面临变革，党中央和军委要求部队有必要中止全部出产运营活动，企业和部队有必要脱钩。在那个盛行“铁饭碗”的年代，是留在部队仍是脱下戎衣搞药企？闫希军不得不作出挑选。

武士情怀和复方丹参滴丸都是他爱惜无比的“心头肉”，舍下哪一方都痛彻心扉。脱离部队，意味着失掉其30多年斗争攒下的职称荣誉、作业确保方面的优势；继续做企业的掌舵者，则意味着行将在前路上遇到许多应战。经过深思熟虑，他作出挑选——带领47名干部和志愿兵团体脱下戎衣，一同开立异天地。公司由戎行企业移送天津当地办理后，闫希军正式组成天士力(600535)集团，中心企业为天士力(600535)制药集团有限公司。

没了“军办企业”的光环，一系列困难就摆在面前。对其时的闫希军而言，要完成大愿望，企业必先做强、做大。他自己也深知，靠“初生牛犊不怕虎”的戎行精力，并不足以轻松敲开国外商场的大门。

国内商场打开安稳后，2002年，天士力(600535)制药股份有限公司成功上市，这再次催化了其开辟世界商场的决计。此时此刻的闫希军对闯关FDA已经有了更全面的认知。一种新药经过FDA的III期临床试验至少需求5到8年的时刻，花费资金约5亿美元。成分相对杂乱的中成药闯关的时刻或许更长，资金规划或许更大。

曾有国内专家总结，中药完成世界化至少要“过五关”：第一是文明关；第二是合法位置关；第三是资金关；第四是标准关；第五是商场关。假如中药战胜不了以上关口，世界化路途底子无从谈起。

3

23载闯关FDA痴心不改

其时，天士力(600535)的规划并不足以跨五关。复方丹参滴丸轻松跨过I期临床后，在II期和III期遭受的困难和压力越来越大。面临FDA严厉的“金规”、昂扬的费用以及难以预料的危险，天士力(600535)不得不将请求注册方案暂时停滞。但是，面临如此挫折，闫希军仍然毫不泄气、不断改进出产工艺，直到10年之后才从头请求。

多年来，不论其他产品线怎么丰厚，让中药走向世界商场一向是创始人闫希军不懈尽力的方向。在复方丹参滴丸初次经过美国FDA新药临床试验请求后的9年，外界很少听到申报音讯的后续开展。

事实上，天士力(600535)做了许多尽力。为了从源头操控产质量量，在1998年国内还没有药材栽培标准的情况下，天士力(600535)首要学习欧洲植物药材栽培办理标准，树立起契合世界药材质料标准化栽培（GAP）标准的药源栽培基地，确保了药材的高质量、无污染、有用成份高。当国家于2003年开端实行GAP标准时，天士力(600535)成为获取认证的第一家企业。

2004年，欧盟与美国先后公布了《植物药研制辅导准则》及《传统药品法》。随后香港卫生署也对中药出售进行了立法，标准中医药在当地的出售，与欧盟、美国遥遥相对，局势越来越有利。

“功夫不负有心人”。2006年，天士力(600535)再度向美国FDA申报并取得I期、II期临床试验批件。2010年8月，复方丹参滴丸一举经过了FDA要害的II期临床试验。2012年天士力(600535)正式启动了复方丹参滴丸FDAIII期认证作业。

2016年，经过20多年的尽力，天士力(600535)复方丹参滴丸成为全球首例进行了美国FDAⅢ期随机、双盲、世界多中心大规划临床试验的复方中药制剂和我国原立异药。现在，距申报美国FDA新药评定只一步之遥，这对推动我国医药(600056)，特别是中药世界化具有重要战略意义和样板效果。

2018年9月6日，天士力(600535)与美国药企Arbor公司宣告，就T89（复方丹参滴丸）在美国的研制与商场出售打开全面协作。此举创始了我国复方现代立异中药出售答应权引入美国商场的先河。而这一纸宣文的背面也是很多天士力(600535)人的汗水。

欢笑和泪水背面，“小滴丸”闯世界，一闯便是23载。而复方丹参滴丸的世界化之路犹如中医药在变革敞开中探究前行的缩影。

4

改造传统中药企产业链

参军30年、复方丹参滴丸闯关FDA整整23载，归于闫希军的年代光辉并未褪去。从开端相对单一的品类，到后期继续聚集心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大医治范畴，天士力(600535)从三方面改造了传统中药全产业链。

首要，天士力(600535)树立了国内抢先的中药材药源基地（GAP）、现代中药数字化制作渠道、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂出产基地，继续推动中药材质量标准和办理系统的立异晋级。

其次，首创了有用组分萃取（GEP）标准，完成出产数据实时收集及大数据统计剖析使用，创始了以“组分中药”为主导的现代中药新药研讨与产业化新形式。

终究，立异传统中药出产方法，依照药品出产质量办理标准（GMP）树立严厉的出产流程。

经过一系列改造和探究，在企业现代中药、化学药和生物药协同打开的局势下，天士力(600535)产品管线日趋丰厚，拳头产品开端增多。其复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉等系列抢先品牌产品，构建以心脑血管用药为主的现代中药大药系统。

在生物药范畴，天士力(600535)构筑了立异医药研制集群。具有已上市独家种类注射用重组人尿激酶原（普佑克）和丰厚的后续在研管线，是稀有的研产销投一体化全产业链生物药商业化渠道；在化学药范畴，仿创结合构建多范畴产品线。江苏天士力(600535)帝益药业为化学药研制与出产中心，已上市产品包含抗肿瘤用药、汗水管用药、精力类用药及保肝护肝用药等产品系列。其间化学质料药包含替莫唑胺、氟他胺等12个种类，口服固系统剂包含医治脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。

依据天士力(600535)2018年年报，在2017年度要点城市公立医院中成药汗水管疾病用药内服品牌Top10中，天士力(600535)的复方丹参滴丸以8.76%的商场份额占有第一。

5

精准引育人才促立异

在不懈斗争的过程中，闫希军十分重视人才引入。比方，以孙鹤为代表的一批世界优异专业人才就被闫希军的“中药世界化”理念招引，终究挑选效能天士力(600535)。现任天士力(600535)控股集团副总裁孙鹤曾在FDA任职13年，他其时也是内地医药界留美学生中进入美国FDA作业的第一人。而他与闫希军相同，都是扔掉“政府金饭碗”参加民营企业阵营中的一员。

在孙鹤印象中，是闫希军对中药世界化的火急心境和信仰打动了他。2006年1月25日，他仍然挑选参加天士力(600535)。闫希军对其容纳的情绪以及真实乐意“砸”资金推动中药世界化的气魄一向感染着他。

除了人才堆集，闫希军还十分重视研制，他以为研制是中药世界化路途上的“生命”。闫希军表明，“假如咱们我国人自己不能够把握最前沿的科技，做不到自主立异，中药就不或许走向世界，不或许有更宽广的远景。”

精准研制促立异也是天士力(600535)当时垂青的。其研制投入占医药工业收入的份额逐年前进。2017年报显现，天士力(600535)研制投入占医药工业收入比重到达9.04%。2018年到达16.87%，研制投入12.02亿元，极大地支撑了项目研制和立异打开。

有了自己强壮的研制团队，天士力(600535)也在不断推动现代中药智能制作，而强壮的研制根底也确保了天士力(600535)的中药研制龙头位置。其间，天士力(600535)的代际传承作业正在稳步推动。闫希军的儿子闫凯境从底层开端，一路生长，现在已成为天士力(600535)控股集团董事局执行主席。他相同十分重视研制作业，他以为，“质量已成为天士力(600535)最强壮的基因表达。”

年代在前进，天士力(600535)与时俱进的脚步也在加快。现在其正在构建以患者为中心的价值医疗，经过大数据和人工智能(161631)等方法，为患者打造精准画像，实施“才智服务”。

未来，以患者为中心的4D集成医疗将是天士力(600535)打开的重要形式，即经过整合确诊筛查（Diagnositic）、立异药物（Drug）、数字服务（Digital）、医疗设备资源（Device），在笔直疾病范畴，以及防备、医治和恢复各个阶段为患者供给全方位的解决方案，完成健康的智能化办理。

回忆闫希军和天士力(600535)生长之路能够看出，中药世界化其实是在检测一代代企业家对世界化的认知。它不仅是对药品自身质量的检测，更是对具有药品运营理念以及世界化战略胆略企业家的挑选。而正是武士的血液和责任，赋予了闫希军决断、冒险以及勇于担任的企业家精力。