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绿叶天风证券校招制药-长效制剂生产基地通过上市批准前检查

wx 2022-08-23 21:36:53 6

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绿叶制药:长效制剂生产基地经过上市同意前查看

格隆汇11月4日丨绿叶制药(02186.HK)发布，集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式查看陈述，显现集团坐落烟台的长效制剂生产基地以零483成功经过上市同意前查看(PAI)。这次为期七天的PAI查看是集团的初次美国FDA现场查看，关系着集团用于医治精神分裂症及双相情感妨碍一型的每两周打针一次的缓释微球肌肉打针制剂—Rykindo?(LY03004)的NDA新药请求。

公告称，成功经过PAI查看是集团重要的里程碑，让集团离在美国的初次获批上市方针更近一步，并为美国精神分裂症和I型双相情感妨碍患者供给另一种医治挑选。

公司以为，Rykindo?作为一种长效打针药物，只需每两周打针一次，能够改进口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的阶段。

此外，与另一种市售药物比较，Rykindo?具有若干优势，例如患者承受Rykindo?初次打针后只需服用更短的口服制剂，并且比该市售药物能更快地到达稳态血药浓度。

绿叶天风证券校招制药-长效制剂生产基地通过上市批准前检查