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上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告康德莱股份有七号投资限公司

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上海康德莱企业开展集团股份有限公司关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

证券代码：603987证券简称：康德莱公告编号：2019-077

上海康德莱企业开展集团股份有限公司

关于控股子公司产品获得

三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告康德莱股份有七号投资限公司

上海康德莱企业开展集团股份有限公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司于近来收到国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》，详细如下：

一、医疗器械注册证的详细情况

注册证编号：国械注准20193030352

注册人称号：上海康德莱医疗器械股份有限公司

注册人居处：上海市嘉定区金园一路925号2幢

出产地址：上海市嘉定区金园一路925号

产品称号：一次性运用微导管

结构及组成：一次性运用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成，导管外层涂有亲水涂层。首要资料有Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性运用，货架有用期3年。

适用范围：一次性运用微导管用于打针或输入对照介质和/或液体和/或栓塞资料，和/或恰当的器械，神经血管运用在外。

补白：原《分类目录》产品编码为6877。

同意日期：二〇一九年五月三十一日

有用期至：二〇二四年五月三十日

二、对公司成绩的影响

上述“一次性运用微导管”是一种用来进入小血管，辅佐导丝或许导管器械抵达病变方位进行医治的细小导管，累计已产生的研制投入约为人民币170万元。现在国内商场外资品牌的出售占比较高。

上述三类医疗器械注册证的获得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有用弥补，进一步进步康德莱医械商场竞争力，对康德莱医械在介入医治范畴开展和商场拓宽具有积极意义。截止现在，该产品尚未在国内进行出售，短期内对康德莱医械及公司的运营成绩的影响较小。

三、危险提示

现在尚无法猜测上述“一次性运用微导管”产品对康德莱医械及公司未来经营收入的详细影响，敬请出资者留意出资危险。

特此公告。

上海康德莱企业开展集团股份有限公司董事会

2019年6月10日

本文地址：https://www.changhecl.com/163832.html
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