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申请贷款(开市)

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国家药监局关于上海茜梦化妆品厂停产整改的公告

申请贷款(开市)

（2019年第38号）

近期，国家药品监督管理局结构对上海茜梦化妆品厂举办了漫游翱翔搜检。经搜检，发现该企业严峻违反《化妆品分娩答应工作典范》有关划定，质量管理系统重要存在以下缺陷：

一、职工管理方面

（一）质量负责人档案信息不全，履职不到位，对企业质量管理系统的竖立及工作情况不相识。企业无法供给质量负责人兼质量管理部分负责人劳动合同及其相干专业三年以上从业证明。

（二）企业无法供给制作车间工人李某某的健康证。

二、质量管理方面

（一）批分娩纪录不典范，纪录批改处原始数据多被涂改液直接掩盖，未保存批改遗迹，无法确保样品的可追溯性。

（二）实验室配备的试剂、仪器配备未抵达企业分娩按摩（精）油产品的出厂锻炼恳求；耐寒实验配备未抵达锻炼恳求。

（三）不及格物料、中心产品无清楚标识及未专区存放。

三、厂房与设备方面

（一）企业锅炉间与分娩制作间直接互通，内部堆积柴油、材料、工用具、无标识桶等大批杂物。

（二）企业未对半制品存储间、包材暂存间、乳化间、染发类产品灌装间举办环境监控，未如期监控净化车间悬浮粒子数，沉降菌项目运用培养基与锻炼恳求不符。

（三）制品库、材料库分区不明确，待检品与及格品混放；包材库物料未按恳求离地离墙摆放；现场未见防鼠防虫设备。

四、配备管理方面

（一）企业无法供给空调净化系统、真空乳化锅等配备的设备承认或检验文件及纪录。

（二）企业无法供给空气净化系统维护保养纪录；锻炼配备无运用纪录。

（三）制水配备敞开后出现严峻漏水征象，取样点无法一般取样；实验室用于工艺用水细菌总数监测的培养基与锻炼恳求不一致。

五、物料与产品方面

对有特别存储恳求的物料未按划定条件储存、监测并纪录。

六、分娩管理方面

批纪录与分娩工序指令不符。

上海茜梦化妆品厂已对上述质量管理系统存在的缺陷予以承认。该企业上述举动严峻违反了《化妆品分娩答应工作典范》有关划定。国家药品监督管理局已恳求上海市药品监督管理局责令该企业暂停全部化妆品的分娩贩卖，对该企业涉嫌违法分娩举动依法严肃查处。待该企业完结周全整改并经上海市药品监督管理局盯梢复查及格后，方可康复分娩贩卖。

特此公告。

国家药监局

2019年7月1日

【我要纠错】责任编辑：朱英

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